바카라 디시 히트뉴스

중증 천식치료제인 싱케어가 바카라 디시등재 과정을 밟고 있는 가운데 경쟁약물인 누칼라와 파센라의 바카라 디시 여부도 주목된다.

관련업계 및 심평원에 따르면 한독테바의 싱케어가 이달 개최된 약제바카라 디시평가위원회에서 바카라 디시적정성이 있는 것으로 심의됐다.

싱케어는 2017년 9월 4일 희귀의약품으로 호산구 수치 400 이상 환자에 사용 가능하도록 허가됐다. 바카라 디시결정 신청은 5년만인 지난해 9월로 수 차례 경제성평가 자료 보완 끝에 약평위를 통과했다.

남은 단계는 건보공단과 의 협상, 건정심 심의 등이다. 절차가 순조롭게 마무리되면 천식 호산구성 치료제로는 지난 2020년 바카라 디시등재된 졸레어에 이어 두번째 생물학적제제로 바카라 디시목록에 오를 것으로 보인다.

이에 따라 바카라 디시결정신청한 또다른 약제들도 마음이 급해진상황이다.

GSK의 '누칼라'와 아스트라제네카 '파센라' 역시 인터루킨-5(IL-5)억제제로 각각 2016년 4월, 2019년 6월에 허가 받았으며, 호산구성 천식 환자인 호산구 수치 150이상에 사용된다.

누칼라와 파센라는 위험분담제(RSA) 문을 두드리고 있다. 참조가격제도(IRP) 때문에 표시가격을 높이겠다는 전략으로 풀이된다.

하지만 약평위를 먼저 통과한 싱케어가 일반바카라 디시 등재 트랙을 밟고 있어 누칼라와 파센라에 어떠한 영향을 미칠지 지켜봐야 하는 상황이다. RSA 적용 대상 범위가 후발약제까지 가능하지만 선발약제가 일반바카라 디시인 케이스는 없었기 때문이다. 다만 싱케어가 바카라 디시결정이 된 상황은 아니어서 2개 품목은 RSA, 1개는 일반 바카라 디시로 동시 진행이 가능한 경우도 예상할 수 있다.

임상적 유용성에서는 바카라 디시가 앞서는 상황이다. 바카라 디시와 누칼라 간접비교(ITC) 자료에 따르면 GINA가이드라인상 4/5단게 환자중 천식 악화 2회 이상인 성인 환자에서 누칼라 보다 약 30% 통계적으로 유의하게 천식 악화를 감소시켰다[RR 0.94 (95% CI; 0.85, 1.04)].

바카라 디시와 파센라의 네트워크 메타 분석(NMA)에서도 동일하게 GINA 4/5 환자 중 천식 악화 2회 이상인 환자에서 파센라 대비 약 47% 천식악화 발생률을 감소시킨 것으로 분석됐다[RR 0.53 (95% CI; 0.09, 3.15)].

최근 한국 천식 알레르기학회에서 발표한 PRISM 연구결과에서도 바카라 디시가 중증 호산구성 천식 환자의 천식 악화 감소율이 듀피젠트, 누칼라, 파센라 중 가장 뛰어난 것으로 나타났다. 기존 간접비교 문헌 결과와 일관된 결과를 보여준 것이다. 듀피젠트는 바카라 디시 대비 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 약 3.97배 높은 것으로 나타났다 [RR 3.97 (95% CI; 1.17, 14.74)].

이처럼 중증 천식치료에 생물학적제제들의 바카라 디시도전이 동시에 이어지고 있어 향후 결과가 주목된다.