정부 "항IL-5 싱케어·누칼라·파센라 중 하나 7월 약평위 상정 예정"
업계선 선발약제로 싱케어 예상…후발주자들 상황도 예의주시
중증 천식치료제인 항 인터루킨(IL)-5 제품을 보유한 3개 회사가 모두 토토 가상계좌 반환 등재를 위한문을 두드린 가운데, 이들 중 한 곳이오는 7월 약제토토 가상계좌 반환평가위원회(약평위)에 상정될 예정이어서 관심을 모은다. 특히 후발약제들은 자연스럽게선발약제 약가등을 지켜봐야 하는 상황이다.
국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)이 23일 국회의원회관에서 개최한'중증 천식 진료현황과 치료 접근성 개선을 위한 국회토론회'에서는 기존 경구용 스테로이드 제제의 단점을 지적하며, 향후 생물학적 제제로 처방을 확대해야 한다는 이야기가 나왔다.
관심을 끈 것은 항 IL-5 제제의 토토 가상계좌 반환 진입 계획을 알린 패널 토의 내 정부 관계자의 발언이다. 건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장은 '중증 호산구성 천식' 치료를 위한 항 IL-5 제제의 토토 가상계좌 반환 등재과정이 다소 늦었다는데 안타까운 마음을 표하면서 1개약제에 대한오는 7월 약평위 심의 가능성을 전했다.
유 실장은 "(현재 토토 가상계좌 반환화가 되지 않은 중증 천식 치료제 중) 듀피젠트를 제외한 3개 약제는 토토 가상계좌 반환결정 신청이 돼동시에 검토를 진행하고 있다"며 "이 회사들이경쟁을 할 것"이라고 말했다.
3가지 약제는 2016년 허가받은 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 '누칼라(성분메폴리주맙)', 한독테바의 '싱케어(성분 레슬리주맙)', 영국 제약사 아스트라제네카의 '파센라(성분 벤라리주맙)'다. 이들 제제 중 하나가 약평위에 상정된다는 뜻이다.
유 실장은 "어떤 약제가 토토 가상계좌 반환 등재되는지 중요하다"며 "(진료) 가이드라인이나 임상에서의 위치가 비슷하다.위험분담제에 있는 표시 약가와 실제 약가의 경우 폭을 제한한 곳도 있고, 가격을 조정한다는곳도 있어검토 중"이라고 전했다. 그러면서 그는 "정부 측에서도 합리적 선에서 토토 가상계좌 반환화되도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
같이 신청했는데 희비는 갈린다?
GSK와 한독테바, 아스트라제네카는 작년 연말 즈음 거의 동시에 토토 가상계좌 반환 등재를 타진했다. 3개 약제는 모두 항 IL-5 제제인데다적응증이 '18세 이상 중증 호산구성 천식'으로 같다. 이들 제제는 앞서 토토 가상계좌 반환화된 졸레어의 적응증인 알레르기 천식이 아니기에 환자군도다르다.
하지만 이들 약제의 토토 가상계좌 반환등재 과정은 순탄치 않은 상황이다. 누칼라는 2017년 첫 토토 가상계좌 반환 등재를 추진했으나, 보험당국이 경제성평가 분석 결과 비용효과성 문제를 제기해고배를 마셨다. 이후 5년 만에 보험토토 가상계좌 반환에 재도전했다. 2019년 허가된 파센라의 경우 2022년 처음 토토 가상계좌 반환에 도전하고 있다. 반면 싱케어는 2017년부터3차례 토토 가상계좌 반환 등재에 도전했지만 실패했다.
3개 약제 중 선발이 되는 제품은 후발주자들의 약가에 영향을 미칠 수 있다. 특히 싱케어가위험분담제(RSA)가 아닌 일반등재를 선택한 점은타사 입장에서 부담일 수 있다.업계 내에서는 선발주자로 싱케어를 예상하고 있다.
누칼라는 표시 가격과 실제 가격이 다른 RSA를 통해 토토 가상계좌 반환 등재를 하려는 계획이다.만약 싱케어가 먼저 토토 가상계좌 반환화에 성공할 경우 누칼라의 RSA 대상 여부도 따져봐야 할 것으로 보인다.
업계 관계자는 "오는 7월 약평위에서 중증 호산구성 천식 치료제에 대한 토토 가상계좌 반환적정성 심의가 있을 예정인 가운데, 어떤 약제가 먼저 시장에 진입할 지 관심이 모아진다"고 전했다.