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6200여개 품목에 대한 2차 기등재약 상한금액(기준요건) 재바카라 토토 진행되고 있는 가운데, 제약회사들이시럽제 첨가제 시험항목 관련자료 제출에 어려움이 있는 것으로 나타났다. 지난 7월말까지 자료 제출 마감 기한이었지만, 애로사항이 발생함에 따라 건강보험심사바카라 토토원도 현항 파악에 나섰다.

3일 업계에 따르면 심평원의 요청으로제약바이오협회는지난달 27일 '기준요건 상한금액 재바카라 토토 2차 바카라 토토 대상 현황조사'에 나섰다.

실제 업계에서는 시럽제 시험항목 자료 제출을 앞두고 식품의약품안전처로부터예상하지 못한 보완 요구가 나와 약가 인하를 감수해야 하는 사례가 나오고 있다. A 사례는 식약처에서 이화학적 동등성 가이드라인에 없는 지점도 액제에 대한 삼투압, 용해도 등을 추가적으로 요구했다. 심사 단계에서 추가적인 시험 요청, 고찰을 요구하고 있어 보완 처리가 쉽지 않다는 입장이다. B 사례의 경우대조약 품절 이슈로 허가 심사 완료 시간이 추가적으로 필요한 상황이다. C 사례는 성분에 대한 이동시험 가이드라인 설정이 미비해 인정을 받지 못했다.

국내 제약사의 한 개발본부장은 "동등성 바카라 토토 지표 등에서 이슈가 있다"며 "허가된 기준이나 시험방법이 있는 것이 아닌 상태에서 이동시험 규정이 변경됐다. 바카라 토토 지표가 불확실한 가운데 회사는 최선을 다해서 자료를 준비했지만, 식약처에서는 보완을 요구하고 있다"고 말했다.

또 다른 제약사 개발팀장은 "현탁성 액제에 대해 생동 자료를 준비하면서 이슈가 있었는데, 2차 재바카라 토토 시기 안에 이를 해결할 수 없을 것 같아 약가 인하를 수용하는 방향으로 결정했다"고 전했다.

제약업계에서는 이동시험 바카라 토토항목 및 바카라 토토기준이 확립되지 않은 상태에서 무리하게 바카라 토토하는 바람에 예상하지 못한 보완과 무기한 일정이 지연된다고 지적하고 있다. 뿐만 아니라 제조방법 상세 가이드라인에 따른 허가변경 신청시, 허가증 제조방법이 CTD에 따르는 것으로 변경되면서 강화된 식약처 심사기준에 맞춰 보완 요구가 나오는데 기한 내에 이를 처리하기 어렵다는 입장이다.

제약업계의 민원이 잇따르자 심평원과 협회는 2차 재바카라 토토 대상 현황 조사에 나섰다. 제약사들은 2차 재바카라 토토 대상 전체 품목 수와 허가 신청 완료 품목 수, 허가 신청 미완료 품목 수를 파악해 기재하고, 허가 신청 미완료 품목에서는 사전 검토가 완료된 품목 수와 미완료된 품목 수를 적어서 협회 측에 제출하면 된다. 이때 허가 변경 신청일(예정일 포함)이 11월 중순까지 불가능할 경우 사유를 기재해야 한다. 이와 관련해 제약바이오협회는 4일 오후 6시까지 현황을 제출해야 하며, 제출하지 않은 경우 의견 반영이 어렵다고 전했다.