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휴온스바카라 꿀팁파마(대표김영목)는자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045(개발코드명)'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.

회사는 이번 임상을 통해 해당 제품을 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다. 앞서 회사는 2020년과 2021년 임상 2상에서 해당 제품의 효과를 임상적으로 확인한 바 있다.

HU-045는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고, 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮춘 제품이다. 휴온스바카라 꿀팁파마는 향후 해당 제품의 허가를 받는 것은 물론, 기존 보툴리눔 톡신인 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'에 대해 기존 미간주름 개선, 눈가주름 개선 이외에도 추가 적응증을 획득해 경쟁력을 한층 높인다는 방침이다. 지난 3월에는 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 3상 임상시험계획을 승인받은 바 있으며, 최근에는 식품의약품안전처에 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가를 신청한 상태다.

여기에 미국ㆍ유럽ㆍ중국 등 보툴리눔 톡신 '빅3' 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했으며, 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 러시아ㆍ이라크ㆍ카자흐스탄 등 11개 국가에서도 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있으며, 페루 등 중남미 국가에서도 임상과 허가 절차를 진행하고 있다.

휴온스바카라 꿀팁파마 관계자는 "기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다"며 "HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응할 계획"이라고 밝혔다.