이의경 전 식약처장 에프디시카지노 룰렛판과학회 기조강연서 강조
최근 국내 허가 10개 제품 중 '장기 임상 자료 0건' 쓴소리
바이오 등 미래산업 키우는 '카지노 룰렛판 빈틈' 채우기도 강조
식품의약품안전처장을 지낸경제성 평가 및 카지노 룰렛판 전문가 이의경 성균관대학교 교수는"국내 산업을 키우기 위해서는 식약처가 기업에 맡기는 카지노 룰렛판가 아닌, 더적극적이고 공격적으로카지노 룰렛판과학 적용을 시도해야 한다"고 제언했다. 카지노 룰렛판과학의 빈틈을 채우지 않으면 보건의료는 물론 미래 산업을 도모하기어렵다는 의중이 깔려 있는 지적이다.
이의경 교수는 14일 서울대학교 호암교수회관에서 열린 '2024년 한국에프디시카지노 룰렛판과학회 춘계학술대회'에서 '국내 인허가정책이슈와 카지노 룰렛판당국에 필요한 변화'를 주제로 기조 강연에 나서이같이 제언했다.
이 교수에 따르면 2012년부터 2021년까지 조건부 허가된 35품목 중 중 정기보고를 제공한 것은 7개에 지나지 않았다. 3상 제출 연기는 8개며 임상 미제출은 15개 수준으로 근거가 불투명한 상태로 버티고 있다. 특히 같은 기간 허가받은 국산 신약 10개 중 리아백스와 올리타 등 허가를 철회한 제품을 제외하면 나머지 약제 모두가 임상 미제출 상태로 남아있어 국내 제약사의 신뢰를 저해하고 있다. 국내 기업의 신뢰도 자체를 올릴 수 있는 것은 장기효과를 입증해 줄 식약처의 역할이다.
이 교수는 특히 제네릭 문제의 동등성 인식도를 개선하기 위한 작업이 능동적으로 이뤄져야 한다고도 했다.2022년 국내 의약품 중 제네릭허가건수가 78.5%에 달하고 약품비 역시 같은 해 기준 53% 수준인 13조6000억원 수준의 건보재정을 쏟고 있는데도정작 제네릭이 오리지널과 같은지를 묻는 국민 인식에서는 아직 모르겠거나 같지 않다고 여기는 빈도가 48%에 육박한 만큼 그 신뢰도는 낮은 것으로 평가받는다고 자료를 인용해 주장했다.
제네릭인식도를 해결했다고 해도 특허가 끝난 후 출시되지 않는 후발 제제는 식약처가 이 과정에서 인허가에만 집중하는 태도에서 나온 것으로 이 교수는 내다봤다. 2022년 10월 기준 등재 특허가 소멸된 1004개 제품 중 476품목이 제네릭으로 출시되지 않았다는 것이 그 이유다.
생산실적이 737억원에 이르는'고덱스캡슐’은 복합제라는 특성이 있다. 미국 식품의약국은이같은 복합제 제네릭의 시장 진입을 위한 카지노 룰렛판를 지원하는 한편 불순물 이슈와 생동성 문제를 해결해야 하는 과정까지 연구 이니셔티브로 삼아 약제비를 감축하고 기업의 지원을 돕고 있다.
이 교수는 국내 보험당국이 약가 산정과 대체조제 등의 문제를 추진하면서 큰 걸림돌이 되는 '오리지널과 제네릭의 동일성' 문제를 해결하는 데 당국과 학계의 역할이 중요하다고 강조했다.
이 교수는 국가개입의 대표적 사례로 코로나19 이후 벌어진 의약품 공급 부족 사태에서 전세계가 생산기반 확충과 원료 지원, 약가 조정, 신속한 심사 등을 통해 문제를 해결해왔다는 점을 언급했다.
미국 FDA만 해도 공급 중단 규모의 확인과 제조사의 생산 증량을 확인하는 동시에 주요 의약품의 유효기간 연장신청과 이에 따른 위험관리 계획 수립, 공급중단 제약사와 협업, 품질문제가 발생한 배치의 유통 가능성까지 '할 수 있는 것’은 모두 했던 것이 사실이다.
여기에 의약품 허가 지연으로 인해 상대적으로 낮은 신약접근성의 문제와 허가-보험급여 획득 지연 문제 등은 또 하나 국내 제약사가 해결해야 할 과제다. 소위 '드럭 랙(Drug Lag)'이라고 불리는 문제는 2016년 이전 40~108개월이 소요되던 국내 도입이 이후 22~27개월로 짧아졌지만 여전히 접근성 이슈는 여전한 과제로 남는다.
그는 여기에 더해 식약당국이 더적극적 행정을 보여야 한다는 점도지적했다. 바이오산업의 카지노 룰렛판혁신이 결국 빠른 시장 진입이라는 경쟁 구도에서 더욱 빛을 발휘할 수 있다는 것이다. 특히 국내 기업이 바이오시밀러와 CMO 등의 역할을 자처하며 세계적인 바이오 공장으로 자리잡고 있는 시점에 식약처가 먼저 나서 관련 카지노 룰렛판와 가이드라인 지원, 바이오신약의 안전성 문제 해결이 가능하다는 것이 이 교수의 말이다.
문제를 해결하기 위해식약처 등 카지노 룰렛판기관이 신기술 및 신개념 제품에 대해선제적으로 대응하고 예측성을 높일 수 있도록 새로운 평가와 '카지노 룰렛판정합성' 검토, 제품화 지원에 이르기까지 능동적태도를지키는 것이 필요하다는 분석이다.
이 교수는 결국 식약처의 적극적 움직임이 UN이 지정한 의료의 AAAQ(가용성, 접근가능성, 수용성, 품질) 문제를 해결하는 데 큰 방안이 될 수 있다며 궁극적으로 환자의 치료기반 확대와 인력, 인프라를 갖추기 위해 산학교류와 투자, 인재 양성, 카지노 룰렛판정보의 격차 해소를 위해 카지노 룰렛판맞춤형 정보 제공분석 등이필요하다고 강조했다.
식약처결정 과정에서 학계가 본보기를 보여야 한다는 점도 언급했다. 그는 "우리 나라 카지노 룰렛판과학이 바이오나 CDMO 문제 등을 시작으로 미래(의 산업), 보건의료 체계, 산업에도 기여할 수 있는 것으로 거듭나야 한다"며 "카지노 룰렛판 관련 연구개발 처리 문제 등 연구비 처리 등이 어려웠던 것이 사실이나 최근많이 완화된 것으로 알고 있다. 이 접근방법과 카지노 룰렛판적 의사결정의 공백을 채울 수 있도록 정부와 학계가 함께 노력해야 할 것"이라고 강조했다.