해시 게임 바카라

간 및 담도암 1차 치료제 '해시 게임 바카라(성분 더발루맙)'로 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의원회(이하 암질심) 문턱을 넘은 아스트라제네카가 경제성평가 트랙으로 급여등재를 준비한다.

해시 게임 바카라는 작년 11월 13일 암질심에서 ①국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴(이하 젬시스)와의 병용요법 ②진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 대상 이뮤도(성분 트레멜리무맙)와병용요법에 대한 급여 기준이 설정됐다.

경제성평가는 임상연구 데이터를 근거로 비교 약제와 비용효과성을 분석한다. 측정 가능한 임상지표를 근거로 비교약제 대비 효과가 개선됐다는 것을 입증할 경우 회사가 희망하는 약가를 받는데 유리하지만, 정부와 회사간 삶의 질을 반영한 경제성평가 데이터화를 보는 시각의 차이가 있어 해당 트랙을 선택하는데는 고민이 필요하다. 자칫 급여등재가 지연되면서 시장 진입이 늦춰질 수 있다는 이유에서다.

아스트라제네카는 경제성평가를 통해 급여등재를 진행할 예정이다. 남은 절차는 경제성평가 소위원회, 약제급여평가위원회(이하 약평위), 건강보험공단 협상, 건강보험정책심의위원회 결정 등이다. 일각에서는 하반기 중 약평위 상정을 노려볼 수 있지 않겠냐는 시선이다.

해시 게임 바카라 병용요법이 최근 글로벌 학회를 통해 간암 및 담도암 모두에서 표준요법 대비 유의미한 생존율 개선을 입증한 만큼, 보험당국을 설득할 만한 경제성평가자료만 마련된다면 올해 말 또는 내년 초에는 급여 등재도 기대할 수 있다는 것이다.

해시 게임 바카라와 이뮤도 병용요법인 STRIDE 요법을 연구한 'HIMALAYA'연구의 5년 생존 데이터는 지난 9월 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표됐다. 이 연구는 성인 간세포암 환자에서 1차 치료제로써이중 면역 요법을 평가한 최초의 글로벌 3상 연구로, 해시 게임 바카라 단일군, 해시 게임 바카라+이뮤도 75mg, 해시 게임 바카라+이뮤도 300mg, 소라페닙 병용군 등으로 환자군을 구분해 진행했다.

5년 추적 관찰 결과, STRIDE 요법군의 OS 환자 비율은 19.6%로, 소라페닙군 9.4% 대비 개선을 보였다. STRIDE 요법의 OS 중앙값은 STRIDE 요법군이 16.43개월(95% CI : 14.16-19.58), 13.77개월(95% CI : 12.25-16.13)로, 이는 STRIDE 요법이 소라페닙 대비 사망 위험을 24% 감소시킨 것으로 분석됐다(HR=0.76, 95% CI : 0.65-0.89).

더불어 2023년 4월 담도암 환자를 대상으로 한 3상 연구인 'TOPAZ-1'연구의 3년 추적 관찰(중앙값 41.3개월)에서도 유의미한 생존 혜택을 입증했다. 연구 결과, 해시 게임 바카라+항암화학요법 병용요법은 위약군 대비 사망 위험을 26% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.74; 95% CI : 0.63-0.87). 전체 생존기간(OS) 중앙값은 해시 게임 바카라 병용요법이 12.9개월로 위약 병용요법의 11.3개월보다 길었다. 또, 해시 게임 바카라 병용요법의 3년 전체생존 비율은 14.6%로, 위약 병용요법 6.9% 대비 2배 이상 높았다.

작년9월 27일 대한종양내과학회 연례학술대회(KSMO 2024)에서 공개된한국인 하위분석 결과는 더 긍정적이었다.한국인 하위 분석군에서는 해시 게임 바카라 병용요법군이 위약군 대비 42% 사망 위험을 낮춘 것으로 나타났다(HR=0.58, 95% CI : 0.39-0.87).

이와 관련 아스트라제네카관계자는 "아직 급여 절차에 여러 단계가 남았지만, 회사는 혁신적 치료가 절실한 담도암·간암 환자분들이 하루빨리 해시 게임 바카라를 사용할수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.