베네토클락스 ± 오비누투주맙 병용…3년 PFS 기준 화학면역요법 대비 최대 58% 위험↓
아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사 BTK 억제제 '칼퀀스(성분명 아칼라브루티닙)'기반 고정기간 요법이 유럽연합 집행위원회로부터 만성림프구성백혈병(CLL) 성인 환자의 1차 바카라 가상머니 사이트제로 승인을 받았다고 6일(영국 현지시각) 발표했다.
이번 승인 대상은 칼퀀스를 베네토클락스와 병용하거나, 여기에 오비누투주맙을 추가한 고정기간 병용요법이다. 해당 바카라 가상머니 사이트법은 2024년 미국혈액학회(ASH) 연례학회에서 발표되고, '뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)'에 게재된 'AMPLIFY' 임상 3상 시험 결과를 근거로 한다.
AMPLIFY 임상 결과에 따르면, 바카라 가상머니 사이트 3년 시점에서 무진행생존율(PFS)은 칼퀀스+베네토클락스 병용군이 77%, 오비누투주맙을 추가한 3제 병용군이 83%로 나타났다. 반면, 표준 화학면역요법(플루다라빈+사이클로포스파미드+리툭시맙 또는 벤다무스틴+리툭시맙) 바카라 가상머니 사이트군은 67%였다.
PFS 중앙값은 두 실험군 모두 도달하지 않았으며, 대조군은 47.6개월로 나타났다. 질병 진행 또는 사망 위험은 칼퀀스+베네토클락스 병용 시 35% 감소했고(HR 0.65; 95% CI 0.49–0.87; p=0.0038), 오비누투주맙을 병용한 경우 58%까지 감소했다(HR 0.42; 95% CI 0.30–0.59; p<0.0001).
칼퀀스 병용요법은 모두 28일 기준 14사이클 고정기간 투여 요법으로 설계되었으며, 기존 화학면역요법군은 6사이클 바카라 가상머니 사이트를 받았다. 주요 평가변수는 독립심사위원회에 의한 PFS였으며, 전체생존(OS)과 측정불가 잔존질환(MRD) 여부도 주요 2차 평가지표로 포함됐다.
AMPLIFY 임상시험은 del(17p) 또는 TP53 변이 없는 1차 바카라 가상머니 사이트 대상 CLL 환자를 대상으로 전 세계 27개국에서 진행됐으며, 2019년부터 COVID-19 팬데믹 기간까지 등록 및 추적관찰이 이어졌다.
유럽 쾰른대학병원의 바바라 아이히호르스트(Barbara Eichhorst) 박사는 "이번 승인은 장기 바카라 가상머니 사이트 시 나타날 수 있는 내성이나 부작용 부담을 줄이는 새로운 옵션"이라며 "고정기간 바카라 가상머니 사이트는 환자의 순응도를 높일 수 있다는 점에서도 의미가 있다"고 설명했다.
데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 아스트라제네카 항암혈액질환 사업부 부사장은 "이번 승인은 EU 내에서 칼퀀스를 기반으로 한 최초의 '2세대 BTK 억제제+경구 복합요법'을 공식화한 것으로, 향후 CLL 바카라 가상머니 사이트 유연성을 높이는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.
한편 칼퀀스는 현재 미국, 유럽, 중국 등에서 CLL 및 소림프구성림프종(SLL)에 대한 바카라 가상머니 사이트제로 승인받았으며, 이번 승인은 고정요법 형태로의 병용요법이 유럽 내에서 처음 승인된 사례다. 아스트라제네카는 향후 일본, 미국 등 여러 국가에서 동일 요법에 대한 허가도 추진 중이다.