올해 내 임상 완료 목표…페루·태국 이어 글로벌 진출 박차
메디톡스(대표 정현호)의 계열사 에볼루션 바카라 무료(공동대표 손성희·이상윤)는 자사 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 대만 품목허가를 위한 임상 1상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 9일 밝혔다.
이번 임상은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 지난 4월 임상시험계획승인(IND)을 받은 후 진행 중이며, 중등증 및 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 13명을 대상으로 단일기관, 단일용량, 공개(Open-label) 방식으로 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 지난 5월 23일 개시모임(SIV) 이후, 이달 4일 첫 투여가 이뤄졌다. 에볼루션 바카라 무료는 이번 임상을 연내 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.
에볼루션 바카라 무료 측은 "임상 초기 투여를 시작으로 본격적인 시험이 빠르게 진행될 것으로 기대한다"며 "뉴럭스의 대만 시장 진출을 통해 글로벌 경쟁력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
회사에 따르면 뉴럭스는 메디톡스와 에볼루션 바카라 무료의 공동 R&D 역량을 기반으로 개발된 차세대 보툴리눔 톡신 제제로, 2023년 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목허가를 받았다. 동물유래 성분을 배제한 원액 제조 방식과 단백질 변성을 최소화한 공정을 특징으로 하며, 알레르기 반응과 독소 안정성 측면에서 개선된 안전성을 확보했다는 설명이다.
한편 에볼루션 바카라 무료는 지난해 말 오송 3공장 내 E동 제조소 가동을 통해 대량 생산 체제를 구축했으며, 이미 페루와 태국에서 진출에 성공한 데 이어, 현재 20여 개국에서 허가 획득을 추진 중이다.