바카라사이트

[보스턴=심예슬 기자]미국 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령의 2기 행정부가 출범하며 미국 식품의약국(바카라사이트) 수장도 교체됐다. 마틴 A. 마카리(Martin A. Makary)가 국장으로 취임한 이후 대규모 인사 개편, 동물실험 축소 법안, 인공지능(AI) 기반 심사 도입 등 굵직한 정책 변화가 이어지며 업계 전반에서 기대와 우려가 교차했다. 이에 마카리 국장은 'BIO USA 2025 '현장에서 직접 바카라사이트의 개혁 방향과 철학을 공개적으로 밝혔다.

마카리 국장은 18일(현지시각) 열린‘Fireside Chat with Martin A. Makary, MD, MPH, Commissioner of Food and Drugs, U.S. Food and Drug Administration’ 세션에 참석해 "이제는 바카라사이트를 '새로운 바카라사이트(New 바카라사이트)'로 불러야 한다"고 선언했다.

외과 의사로서 30년 경력을 쌓은 그가 바카라사이트 수장에 취임한 지 약 10주 만에 공개 석상에 모습을 드러낸 이번 대담은, 단순한 방향 제시를 넘어 바카라사이트 내부 구조 개편과 신약 심사 체계 혁신, 나아가 식품 정책까지 아우르는 광범위한 비전을 담고 있었다. 이번 발표는존 F. 크롤리(John F. Crowley) BIO 회장과의 대담 형식을 통해 진행됐다.

BIO 회장은"최근 바카라사이트의 대규모 인력 감축이 업계 전반에 큰 우려를 낳고 있다"며, 해당 결정의 배경과 향후 바카라사이트의 역량에 어떤 영향을 줄 것인지 질문했다. 이에 마카리 국장은 바카라사이트 내부가 지나치게 분절화되어 있고, 이로 인해 비효율과 시간 낭비가 반복되고 있다고 진단했다. 그는 "각 센터가 자체 인사팀, 예산팀, IT팀, 심지어는 별도의 여행사까지 따로 운영하고 있다"며, "이는 과도한 관료주의로 인해 형성된 문화적 산물"이라고 지적했다.

실제로 한 부서의 직원이 타 부서에 데이터를 공유하려다 전자전송이 금지되어 인쇄물로 박스를 들고 직접 옮겼다는 사례를 소개하며, 이 같은 '클렁키(clunky)'한 시스템은 반드시 개혁되어야 한다고 강조했다. 그는 조직을 2019년 수준의 인력 규모로 되돌리는 것을 목표로 하고 있으며, 현재 행정 부서 중 약 2000명(전체의 약 10%)이 불필요하거나 중복된 인력으로 분류되고 있다고 밝혔다.

이러한 조직 개편은 과학적 심사를 담당하는 핵심 인력과는 무관하다는 점을 그는 강조했다. 오히려 그는 "과학적 리뷰 역량은 바카라사이트의 존재 이유이자 정체성"이라며, 내부 전문성을 강화하기 위해 과학자, 임상 통계 전문가, 데이터 해석 전문가 등 분야별 인재를 외부에서 적극 채용 중이라고 밝혔다. 그는 "신약 심사와 안전성 검토를 담당하는 리뷰어 그룹은 전체 바카라사이트 개혁 과정에서도 절대적으로 보호받아야 하는 핵심 자산"이라고 강조하며, 과학적 판단의 독립성과 엄정함은 어떤 상황에서도 타협할 수 없다고 못 박았다.

이어 그는 규제기관으로서의 전통적 역할을 넘어, 바카라사이트가 산업계의 혁신을 '함께 설계하는 파트너'로서 작동해야 한다는 철학도 내비쳤다. "바카라사이트는 기업의 기술력을 평가하고 승인 여부를 결정하는 심판자이기도 하지만, 동시에 규제 경로를 설계하고 데이터를 검토하는 과정에서 산업과 끊임없이 소통해야 한다"며, "우리는 산업계와의 적절한 거리 유지뿐 아니라, 예측 가능한 심사 기준과 투명한 커뮤니케이션을 통해 혁신을 촉진하는 기관으로 기능해야 한다"고 말했다.

그는 특히 최근 수개월 동안 미국 주요 도시를 순회하며 수차례에 걸쳐 진행한 비공식 '리스닝 세션(listening session)'을 언급하며, 바카라사이트의 새로운 기조가 "현장의 목소리를 직접 듣는 데서 출발하고 있다"고 강조했다. 그는 최근 샌디에이고와 샌프란시스코 등 일부 도시를 직접 방문해 바이오 기업 경영진과 대화를 나눴으며, BIO USA 2025가 열린 보스턴을 포함해 총 7개 도시를 순회하는 리스닝 투어를 이어갈 계획이라고 밝혔다. 특히 보스턴 현장에서는 약 115명의 바이오텍 CEO 및 경영진과 2시간 넘는 비공개 세션을 진행했다.

마카리 국장은 "우리가 일부 비판을 감수하면서까지 이 만남을 비공개로 진행한 이유는, 바카라사이트와 직접 소통해 본 이들로부터 여과되지 않은 솔직한 의견을 듣고 싶었기 때문"이라며, "참석자들이 주주나 외부의 시선을 걱정하지 않고 자유롭게 이야기할 수 있는 공간을 만들고자 했다"고 설명했다.

이어 그는 "우리가 반복적으로 들은 메시지는, 바카라사이트가 기업들과의 소통을 더 잘할 수 있다는 점이었다"며, "단 15분짜리 전화 한 통이면 기업이 몇 달 동안 추측하며 낭비하는 일을 막을 수 있다는 이야기가 나올 정도였다"고 말했다.

이어 그는 특히"마음읽기(mind reading)는 끔찍한 일이며, 대부분 잘 끝나지 않는다. 그것이 사업 파트너이든, 다른 기업이든, 인간관계든 상관없다. 상대가 무엇을 원하는지 짐작하며 대응하는 것은 항상 문제를 낳는다. 규제기관과의 관계도 마찬가지다"라고 말했다. 이어 "명확성이 부족한 상황에서는 누구도 이익을 얻지 못한다. 기업은 명확한 소통을 받을 자격이 있고, 투자자들 역시 예측 가능한 체계를 선호한다. 그럴 만한 이유가 있다"고 강조했다.

그는 "우리는 불필요한 절차와 지연을 줄이는 데 그치지 않고, 바카라사이트와 일하는 방식을 근본부터 재고하고 있다"며, "무엇보다도 명확한 정보 제공과 원활한 커뮤니케이션을 추구한다"고 덧붙였다.

마카리 국장이 가장 강하게 제기한 문제의식은 "왜 신약 하나가 승인되기까지 10년이나 걸리는가?"라는 질문이다. 그는 "우리는 신약이 시장에 진입하기까지 10년이 걸리는 구조 자체에 의문을 품어야 하며, 바카라사이트는 이 오래된 가정을 전면적으로 재검토할 책임이 있다"고 말했다. 이를 해결하기 위한 실질적인 조치로, CMC(화학·제조·통제) 자료를 임상 종료 전 미리 제출받아 사전 검토하는 새로운 파일럿 프로그램이 시행되고 있다.

마카리 국장은 "임상 종료까지 수개월, 혹은 수년을 기다렸다가 그제야 전체 자료를 제출받는 기존 시스템은 명백한 시간 낭비"라며,"앞으로는 CMC 등 주요 심사 항목을 먼저 검토하고, 최종 임상 결과는 신청서의 2부(part two) 형태로 별도 제출하면, 해당 임상 데이터를 1~2개월 안에 집중적으로 심사해 빠르게 승인 여부를 결정할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 그는 이를 통해 "기존의 10~12개월 소요되던 승인 절차 중 상당 부분을 앞당길 수 있다"고 설명했다.

그는 기존의 전임 국장들이 구축해온 가속승인, 우선심사, 신속검토 등 다양한 경로에 대해서도 "정말 많은 환자들이 혜택을 받았으며, 이런 제도는 계속 유지·확장되어야 한다"고 말했다. 희귀질환, 중증 질환, 표적 환자 수가 적은 질병군에 대해서는 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)을 강요하기보다는, 실사용 데이터(real-world data), 전자건강기록(EHR), 합성대조군(synthetic control) 등을 활용해 보다 유연하고 맞춤형 심사를 가능하게 해야 한다는 입장을 밝혔다.

동물실험 축소 역시 그의 바카라사이트 개혁 핵심 의제 중 하나다. 그는 "동물은 인간 독성을 예측하는 데 그다지 뛰어나지 않다. 실제로 동물실험을 통과한 후보물질의 90%는 인간에서 실패한다"고 말했다. 대신, 오가노이드 칩, AI 기반 독성 예측 모델, 컴퓨터 기반 구조 분석 기술 등을 대안으로 제시했다. 이 기술들은 독성시험 기간을 6~15개월에서 수주 이내로 단축시킬 수 있으며, 후보물질 개발의 초기 비용을 크게 절감할 수 있다는 것이다.

AI 기술은 이미 바카라사이트 내부에 도입되고 있다. 마카리 국장은 '엘사(ELSA)'라는 이름의 AI 리뷰 도구를 소개하며, "어떤 심사관은 이 툴이 2~3일 걸리던 데이터 선별 작업을 6분 만에 해냈다고 말하더라"고 소개했다. ELSA는 기계학습 기반의 문서 자동 분류, 데이터 추출, 중복 검토 기능을 갖추고 있으며, 이 AI가 학습하는 정보는 기업의 독점적 자료가 아닌 공개 데이터 기반으로 제한하여 보안도 확보하고 있다. 현재 수천 명의 바카라사이트 직원이 자발적으로 이 툴을 사용하고 있으며, 6월 말까지 전 직원 대상으로 배포가 완료될 예정이다. 향후에는 버전 2.0도 공개할 계획이다.

마카리 국장은 바카라사이트가 의료제품뿐 아니라 식품의약국이라는 이름 그대로 식품 분야에도 강력한 문제의식을 가져야 한다고 주장했다. 그는 "왜 40%의 미국 아동이 만성질환을 앓고 있는가? 왜 자가면역질환을 앓는 여성 비율이 6명 중 1명 꼴로 증가했는가? 이는 유전자 문제가 아니라, 어른들이 만들어낸 식품 위기 때문"이라고 강하게 말했다.

그에 따르면 바카라사이트는 약물의 안전성과 유효성 검토를 넘어서, 식품 첨가물, 초가공 식품, 학교 급식 등 미국인의 건강을 결정짓는 식생활 환경 전반에 개입할 필요가 있다. 최근 바카라사이트가 일부 인공색소의 퇴출을 추진한 것처럼, 앞으로는 환경 요인에 따른 암 발생, 특히 위장관계(GI) 암 증가와 같은 현상에 대해서도 더욱 근본적인 규명에 나서겠다는 의지를 밝혔다.

대담을 마치며 그는 "우리는 지금 인류 역사상 가장 많은 질병을 가진 사회에 살고 있다. 이 같은 병리적 현실은 의사 한 명이 수술칼 하나로 해결할 수 있는 문제가 아니다"라고 말했다. 이어 "바카라사이트는 미국 국민에게 더 빠르고 정확하게 의미 있는 치료제를 전달할 수 있어야 하며, 규제와 혁신은 상충되는 개념이 아니라 함께 갈 수 있는 구조로 재설계되어야 한다"고 강조했다.

그는 이 새로운 바카라사이트가 과학의 황금기와 맞물려 미국 바이오산업의 역량을 최대한 끌어올릴 수 있는 기회가 될 것이라고 밝혔다. "우리의 목표는 명확하다. 더 많은 치료제, 더 낮은 비용, 그리고 더 건강한 미국"이라고 그는 말했다.