제404회 국회 제2차 본회의서 공공심야약국 등 약사법 의결
프라그마틱 슬롯사이트 판촉영업자(CSO) 규제 및 공공심야약국 법안이 30일 국회 본회의에서 의결됨에 따라 내년 하반기 시행이 확실시됐다. 국회는 30일 '제404회 국회(임시회) 제2차 본회의'를 개최하며 관련 약사법 등 58개 법안을 심의·의결 했다.
이번에 본회의를 통과한 약사법 일부개정법률안은 △공공심야약국 법제화 △프라그마틱 슬롯사이트 판촉영업자(CSO) 규제 △중대질환자 임상시험 프라그마틱 슬롯사이트 사용 △온라인 불법 유통 프라그마틱 슬롯사이트·의약외품 관리 강화 법안의 병합 안건이다.
해당 안건은 최근 국회 법제사법위원회 전체회의를 통해 시행 시기에 대한 자구가 일부 수정된 후 이번 본회의에 상정·의결됐다. 이날 의결된 법안은 정부이송 후 공포됨에 따라 내년 중순부터 하반기까지는 시행이 이뤄질 것으로 전망된다.
공공심야약국 법제화 (공포 후 1년)
공곰심야약국 법제화(약사법 제21조의3)는 시·도지사 등이 심야시간대·공휴일에 프라그마틱 슬롯사이트·의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고, 예산을 지원할 수 있도록 법적 근거를 마련한다는 법안이다.
공공심야약국 지정취소 및 지원금 환수 근거도 마련했다. 거짓이나 부정한 방법으로 지정받은 경우, 지정기준에 미달, 운영시간 미준수 등 지정취소 요건 및 지원 예산 부당집행 등 지원금 환수 요건을 명시하여 적절히 제도가 운영되도록 제재조치 근거도 있다.
프라그마틱 슬롯사이트 판촉영업자 관리 (공포 후 1년 6개월)
프라그마틱 슬롯사이트 판촉영업자(CSO)에 대한 신고제를 도입하고, 판매촉진업무의 위탁시 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 하며, 프라그마틱 슬롯사이트 판촉영업자가 해당 업무의 전부 또는 일부를 다른 영업자에게 재위탁하는 경우 프라그마틱 슬롯사이트공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 하는 등 관리 법적 근거 마련을 목적으로 신설(제46조의 2)됐다.
프라그마틱 슬롯사이트 판촉영업자의 대표자나 이사, 종사자는 프라그마틱 슬롯사이트 판매질서 등에 관한 교육을 받아야 하며, 교육 미이수자를 업무에 종사하게 할 경우 업무정지 처분에 처해질 수 있으며 미이수자는 100만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있다.
중대질환자 임상시험 프라그마틱 슬롯사이트 사용 (공포 후 6개월)
말기암 또는 응급환자 치료를 위해 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 프라그마틱 슬롯사이트을 사용할 수 있도록하는 규정(제34조제4항 및 제34조의 5)이다.
불법 프라그마틱 슬롯사이트·의약외품 관리 및 조치 (공포 후 6개월)
식품프라그마틱 슬롯사이트안전처장이 정보통신망에서 불법 프라그마틱 슬롯사이트·의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등을 모니터링 할 수 있도록 하고, 위반 사실 확인시 해당 정보통신 서비스 제공자 등에게 일정한 조치를 요청할 수 있도록 하며, 자율규제 가이드라인을 정해 활동하는 정보통신 서비스 제공자 단체를 지원할 수 있도록 한다(제61조의2 및 제67조의2 등) 것이 주 내용이다.