"시험만이 아닌 전략 중심 컨설팅…FDA 승인 가능성 높인다"
디티앤씨알오(Dt&CRO)는 미국 제약바이오 컨설팅 전문기업 레디어스 리서치(Radyus Research)와의 협업을 통해, 미국 식품의약국(FDA) 바카라 보너스 기준 신청을 위한 전주기 통합 컨설팅 체계를 구축했다고 19일 밝혔다.
회사는 이번 협업을 통해 단순 자문을 넘어, FDA 승인 경험을 보유한 전문가들이 전략 단계부터 직접 개입하는 실전 중심의 바카라 보너스 기준 지원 서비스를 국내에 제공하겠다는 방침이다.
디티앤씨알오 측은 레디어스 리서치는 글로벌 규제기관과의 실무 경험을 갖춘 조직으로, 2024년 기준 110건 이상의 프로젝트를 수행한 바 있다며 비임상, CMC, 임상, 바카라 보너스 기준 등 개발 전주기 전략 수립에 특화된 역량을 보유하고 있다고 설명했다.
회사에 따르면, 디티앤씨알오는 레디어스 리서치의 전략을 국내 기업 환경에 맞게 구현하는 역할을 맡는다. 이를 통해 '제출 가능한 시험'이 아닌 '승인 가능한 전략'을 설계하고, GLP 기반 시험 수행 역량을 바탕으로 실제 바카라 보너스 기준 신청 과정의 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다는 것이다.
특히 이번 협업으로 FDA 독성시험 전략 컨설팅(FTSC), 리뷰 서비스(FTSR)를 포함한 CMC, Pre-바카라 보너스 기준, 바카라 보너스 기준 대응까지 'FDA 바카라 보너스 기준 풀 패키지 서비스'가 완성됐다. 회사는 국내 제약·바이오 기업이 미국 진출을 준비하는 데 필요한 전략적 지원을 국내에서 직접 받을 수 있는 인프라가 갖춰진 것이라고 강조했다.
디티앤씨알오 관계자는 "단순 시험 수탁을 넘어, 승인 전략 설계 단계부터 글로벌 수준의 지원을 제공한다는 데 이번 협업의 의미가 있다"며 "향후에도 Pre-바카라 보너스 기준, 바카라 보너스 기준, CMC, RA 등 전 영역에서 글로벌 진출을 위한 실질적 경쟁력을 높일 수 있도록 컨설팅을 확대할 계획"이라고 밝혔다.