슬롯 머신 규칙

지난주(5월 19~23일) 총 22개 품목이 식품의약품안전처에서 품목슬롯 머신 규칙를 받았다. 전문의약품과 일반의약품 각 11개 품목이다. 이들은 소화성궤양, 제2형당뇨병, 골관절염, 고혈압, 비만 등 적응증으로 슬롯 머신 규칙됐다.

알보젠코리아가 기존 시장에 출시된 이코사펜트산에틸(EPA) 성분 고지혈증 치료제의 3배 용량을 함유한 제품을 국내 도입한다.

회사는 지난 22일 식약처로부터 '바세파연질캡슐(성분 이코사펜트산에틸)'을 슬롯 머신 규칙 받았다.

현재 국내 슬롯 머신 규칙된 해당성분제제는 △이메가연질캡슐(풍림무약) △알피이코사펜트산에틸연질캡슐(알피바이오) △에파메가연질캡슐(종근당) △이코사연질캡슐 등이 있다. 이들 제품들은 모두 300㎎의 용량을 함유하고 있으며, 알피바이오가 위탁생산을 담당하고 있다.

반면, 바세파연질캡슐은 3배 이상의 용량인 998㎎을 함유하고 있다. 알보젠은 바세파연질캡슐을 미국 써모피셔사이언티픽의 CDMO(위탁개발생산기업) 자회사 '파테온'슬롯 머신 규칙부터 수입해 판매할 예정이다.

적응증도 차이가 있다. 기존 300㎎ 제제들은 △폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 △고지혈증 등에 사용할 수 있도록 슬롯 머신 규칙됐지만, 바세파연질캡슐은 심혈관 고위험, 중성지방 수치가 150 mg/Dl 이상이고, 스타틴으로 치료 중인 성인 환자에서 심혈관계 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재형성술, 불안정 협심증으로 인한 입원)에 대한 위험성 감소를 목적으로 슬롯 머신 규칙됐다.

용법도 다르다. 기존 약제들이 적응증 별로 1일 3회 2~3캡슐씩 복용해야 했던 것과 달리, 바세파연질캡슐은 1일 2회 총 4캡슐을 복용하면 된다.

한편, 국내 시장에 이코사펜트산에틸 제제의 등장은 풍림무약과 알피바이오가 공동개발을 추진하면서 시작됐다. 양사는 2022년 자사 품목을 슬롯 머신 규칙 받았다.

작년 2월 회사 측은 연질캡슐 기술을 적용해 국내 유일 유통기간 30개월과 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 수율 99%(오차범위 1%), 최대 30% 작은 캡슐 사이즈 등 고품질의 고지혈증 치료제 생산이 가능하다고 설명한 바 있다. 또, 작년 7월에는 초도 물량슬롯 머신 규칙 300만 캡슐이 주문됐다고 밝히는 등 시장 내에서 이코사펜트산에틸 제제의 인기를 실감나게 하기도 했다.

이번 고용량 제제의 등장에도 시장 내에서 기존 슬롯 머신 규칙 업체들이 입지를 유지할 수 있을 지, 후속 제품으로 응수할 지 향후 행보가 주목된다.

임상시험계획은 총 18건이 승인됐다. 세부적슬롯 머신 규칙 △1상 5건 △1b상 1건 △1/2상 1건 △2상 1건 △3상 5건 △3b상 2건 △생물학적 동등성 2 △연구자 임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 제2형당뇨병, 허혈성 심근병증, 혈소판감소증, 월경 편두통, 폐렴 등 질환과 투명세포 신세포암종, 만성 림프구성 백혈병, TROP2 양성 비소세포폐암, 흑색종 등 암종을 대상슬롯 머신 규칙 승인됐다.

다케다가 개발 중인 만성 원발성 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료 신약물질 '메자기타맙(코드명 TAK-079)'의 3상 임상시험계획이 지난 21일 승인됐다.

ITP는 출혈을 예방하거나 멈추는 데 관여하는 혈소판에 대한 자가항체가 생성돼 발생하는 자가면역 질환이다. 점차 혈소판 파괴가 가속화되는 것이 특징이며, 출혈 위험과 더불어 피로 및 삶의 질 저하 등을 야기할 수 있다.

메자기타맙은 CD38을 타깃하는 인간 면역글로불린 단일클론항체(IgG1)다. 체내에서 형질세포, 자연살해세포 등 면역세포들이 CD38을 발현하는데, 메자기타맙은 이들과 높은 친화성을 나타내 결합한다. 이로 인해 혈소판 반응을 신속하고, 지속적슬롯 머신 규칙 개선해 수치를 정상 범위까지 회복시킨 다는 것이 회사 측 설명이다.

이번 3상 임상은 만성 원발성 면역성 혈소판감소증 환자를 대상슬롯 머신 규칙 메자기타맙 피하 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구다.

연구는 국내 환자 9명(글로벌 171명)의 참여를 목표로 2028년 1월까지 △삼성서울병원 △경북대병원 △연세대 의대 세브란스병원 △서울대병원 △분당서울대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 이번 연구의 1차 유효성평가변수를 '제19주와 제24주 사이에 주 1회씩 6회의 혈소판 측정 중 최소 4회에서 혈소판 수가 5만/㎕인 경우로 정의되는, 제24주까지의 지속적 혈소판 반응'슬롯 머신 규칙 설정했다. 또, 2차 유효성평가변수로 △첫 혈소판 수 5만/㎕까지의 시간 △제24주까지 혈소판 수가 5만/㎕인 누적 주 수 등슬롯 머신 규칙 설정했다.

다케다 본사는 작년 12월 메자기타맙을 포함해 자소시티닙, 오베포렉스톤, 루스페르타이드, 파지르시란, 엘리터셉트 등 6개 제품 개발에 총력을 다하겠다고 밝힌 바 있다.

당시 크리스토프 베버 다케다 최고경영자(CEO)는 "우리는 2030년 이후까지 지속 가능한 매출 성장을 달성하기 위해 혁신 파이프라인 발전과 더불어 후기 단계 프로그램 가속화에 집중하고 있다"며 "이들 6개 제품의 예상 매출은 100~200억달러로 예상된다. 자소시티닙(건선), 오베포렉스톤(제1형 기면증), 루스페르타이드(진성적혈구증가증) 등 3개 제품은 2025년까지 3상 결과를 도출한 후 2026년 내로 품목슬롯 머신 규칙를 신청할 계획"이라고 전했다.