미국, 한국 이어 벌써 세 번째...글로벌 3상 임상에 박차
젬백스앤카엘(082270,이하 젬백스)의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy,이하PSP)치료제'GV1001’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Products, OMP)지정을 받았다고29일 밝혔다.
이로써GV1001은 미국,유럽,한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각국의 개발 혜택을 모두 적용받게 됐다.
PSP는 비정형파킨슨증후군에 속하며 뇌 속 신경핵의 이상으로 인해 안구운동의 기능이상이 생기는'핵상마비'가 주요 증상이다.이 외에도 파킨슨병과 유사한 보행 장애,떨림,인지 기능 저하 등이 나타나지만 파킨슨병에 비해 진행 속도가 빠르고,현재까지 근본적인 치료법이 없는 신경퇴행성질환이다.
EMA는 유럽 내5만 명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환의 치료제 개발에 대해△과학적 조언 및 개발 지원 △허가 신청 및 과학적 자문 등에 대한 수수료 감면 또는 면제 △시판 후10년간 시장 독점권 부여 등의 혜택을 제공한다.
회사는 앞서FDA희귀의약품 지정으로 미국에서 시판 후7년간 시장 독점권 부여,임상 비용 최대25%세액 공제 등의 혜택을 확보한 바 있으며,지난7일에는FDA의 패스트트랙 지정까지 획득해향후PSP치료제의 임상 개발과 승인 절차가 한층 더 가속화될 것으로 기대하고 있다.
젬백스는 희귀의약품 및 패스트트랙 지정에 따른 혜택 및 지원을 바탕으로 글로벌3상 임상시험 추진에 더 박차를 가한다는 계획이다.
젬백스 관계자는"미국과 유럽에서 모두 희귀의약품 지정을 받으면서 치료제 개발 가능성과 필요성을 모두 인정받았다"며 "다양한 혜택을 활용한 글로벌 임상시험을 조속히 추진하여PSP환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.