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급변하는 바카라사이트의약품 기술 환경에 대응하기 위해 식품의약품안전처가 규제 과학 논의에 본격적으로 나섰다. 신준수 바카라사이트생약국장을 주축으로 신기술 기반의 바카라사이트 의약품 허가 및 관리 체계 전환을 위한 내부 회의체인 '바카라사이트미래발전협의회'를 출범했다.

신준수 식약처 바카라사이트생약국장은 27일 식약처 출입 전문언론기자단간담회에서 "바카라사이트 분야의 기술 발전은빠르다"며 "오늘 자고 일어나면새로운 기술이 등장할 정도다. 오가노이드, ADC도 바카라사이트의약품이고 유전자 치료제, CAR-T 세포 치료제는 최근 각광을 받고 있다. 최근법이 제정된 합성생물학 기술도 바카라사이트의약품에 속한다"고 밝혔다.

신 국장은 "맞춤형 암백신도 등장했다"며 "같은 치료제라도 사람마다 효과와 부작용이 다르다는 점을 착안해서 유전자 검사를 통해 맞춤형으로 투여하는 백신이다. 신바카라사이트마다 발전 속도 빠르고 다양한 제제가 쏟아지지만가이드라인조차 없는 경우가 많다. 식약처가 내부 전문가들의 역량을 모아 신바카라사이트을 흡수하기 위한 규제과학 논의 테이블을 마련하기로 결심한 배경"이라고 전했다.

식약처에 따르면 '바카라사이트미래발전협의회’는 이번달에만 두 차례 회의를 열었다. 바카라사이트의약품 정책과, 품질관리과부터 바카라사이트허가TF 등 식약처 내부 바카라사이트 관련 부서의 과장급이 전부 참여한다. 여기에 백신검정과, 독성연구과. 의료제품연구부까지 모여 신기술 기반 바카라사이트 의약품의 규제 과학을 선도하기 위해 머리를 맞댔다.

신준수 국장이 '바카라사이트미래발전협의회'의 첫 의제로 제시한 키워드는 '오가노이드' 기술이다.

신 국장은 "오가노이드 바카라사이트은 두 가지 측면이 있다"며 "먼저 동물대체 실험의 가능성이다. 오가노이드 바카라사이트을 통해 인체와 유사한 구조에서 약물 독성 평가가 가능하다. 다만 발전 수준이 초기 단계이기 때문에 동물 대체 시험이 가능한지, 한계가 있는지를 협의체에서 집중적으로 논의했다"고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 입장을 전하면서 동물 실험을 인공지능(AI), 오가노이드 등 인간 중심 시험법으로 점차 대체할 계획이라고 공지했다.

식약처도 작년 5월 OECD 사무국과 협력으로 간(肝) 오가노이드를 활용한 독성시험법 가이드라인 개발에 필요한 정보와 시험법을 제시했다. 바카라사이트미래발전협의회는 독성시험법을 포함해서 오가노이드 기술 전반에 대한규제 가이드라인 마련을위해최우선 의제로 논의했다.

신 국장은 또 "오가노이드 바카라사이트의 중요한 대목 치료제로서의 가능성이다"며 "세포 치료제는한계가 있다. 재생 효과를 보이지 못했다. 하지만 오가노이드는 입체적인 덩어리 형태이기 때문에 이를 투입하면 치료 가능성이 높아진다. 오가노이드 업체들과 간담회를 진행한 이유"라고 설명했다.

이어 "조만간한번 더 간담회를 개최할예정이다. 식약처에 바라는 것은 무엇인지 들어볼 계획"이라며 "이처럼 바카라사이트미래발전협의회가 중요의제를 발굴하고 외부전문가 업계 의견을 듣는 과정을 거쳐정책 방향을 설정하겠다. 그 이후 다이나믹바카라사이트를 통해 현실에 적용 가능한 가이드라인을 만들어내겠다"고 전했다.

다이나믹바카라사이트는 바카라사이트의약품 산업 지원과제도 개선 과제 발굴등을 위한 민관 협의체다. 매년 2차례 정기 워크숍을 개최하고 분기별(수시)로 분과 회의를 통해 식약처가 업계 의견을 반영해 구체적인 가이드라인을 마련해왔다.

신 국장은 "식약처 12개 분과의 내부 전문가들이 한날 한시에 모여 신기술 의제를 논의한다는 것 자체가 쉽지 않은 일"이라며 "각 과장들의 출장일정도 있고 식약처 내부적으로 업무분장이 명확하다. 그러나 벌써 두 번의 회의가 이뤄질 정도로 열기가 뜨겁다. 바카라사이트 규제 과학을 선도하기 위해 앞으로도 수차례 모일 것"이라고 말했다.