총 4가지 용량 제형 라인업 갖춰...환자별 맞춤 투약으로 시장 점유율 확대
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)에서자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA,성분우스테키누맙)' 바카라사이트시밀러 '스테키마(STEQEYMA)'45mg/0.5mL바이알(이하45mg바이알)제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고16일 밝혔다.
회사에 따르면 이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마45mg바카라사이트알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다.소아 환자의 경우,성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바카라사이트알 제형으로 처방되고 있다.
셀트리온은 이번45mg바카라사이트알 허가 획득으로 기존45mg/0.5mL프리필드시린지(이하PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL바카라사이트알 포함 총4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.이로써 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다.
스테키마는 지난해7월과12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미를 공략해 글로벌 우스테키누맙 시장에 진입 중이다.특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis)적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 회사는 미국에서전체 보험 시장에서 약90%규모를 차지하는 상위5개 처방약급여관리업체(PBM)가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며,다른PBM과협상도 진행 중이라고 밝혔다.
셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마,짐펜트라(램시마SC미국 브랜드명),유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL)억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이라고 전했다.
셀트리온 관계자는 "스테키마45mg바카라사이트알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.