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셀트리온이 면역학 분야 국제학술지 'Clinical and Translational Allergy(이하CTA)'에 '옴리클로'(개발명: CT-P39,성분명:오말리주맙)의 글로벌 임상3상40주 결과가 게재됐다고18일 밝혔다.

CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology)의 공식 저널로,천식,알레르기 피부 질환,식품 알레르기 등 알레르기 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다.

이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자619명을 대상으로 진행한CT-P39글로벌 임상3상의 치료 후 추적 관찰 데이터로, CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의24주 치료 종료 후,추가16주 추적 기간의 유효성,안전성 등을 확인한 결과다.

추적 조사 기간 동안 △CT-P39 300mg단독 투약군 △졸레어300mg에서CT-P39 300mg로 전환한 교차투약군 △졸레어300mg단독 투약군 △CT-P39 150mg에서300mg증량투여군△졸레어150mg에서300mg증량2투여군 이상5개의 대상군을 비교한 결과,치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.

앞서CT-P39,졸레어,졸레어에서CT-P39전환군의300mg투약 군간40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과는 지난해 '미국 알레르기 천식 면역 학회(American College of Allergy Asthma and Immunology)'에서 발표된 바 있다.

만성 특발성 두드러기 환자409명을 대상으로4주 간격으로CT-P39와 졸레어를300mg용량으로 투여한 결과, 12주 시점에CT-P39와 졸레어 투약군 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39투약군은 오리지널 의약품 투약군과 동등한 치료 효과를 보였다.또한, 12주 이후 오리지널 의약품에서CT-P39로 전환한 교차투약군과CT-P39또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때40주까지 모두 유효성,약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.

옴리클로는 국내를 비롯해 미국,유럽(EC),영국,캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바카라 체험시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다.특히 미국에서는 '인터체인저블(상호교환성)' 바카라 체험시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능할 전망이라고 회사 측은 밝혔다.

셀트리온은 이 같은 경쟁력으로 글로벌 오말리주맙 시장에서 우위를 선점하고 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다.옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약6조원을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"라며 "주요 국가에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 만큼 남은 상업화 절차를 조속히 마무리하고 출시해 시장에서 우위를 선점하고 매출 증가로 이어질 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.