바카라 체험

식품의약품안전처(처장 오유경)는 빅데이터, 인공지능(AI)등 디지털 기술을 적용한 바카라 체험 등의 허가시 임상시험 자료로써'실사용 증거(Real world evidenceㆍRWE)' 자료 인정 등 내용을 담은 '바카라 체험 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 1일 개정했다고 밝혔다.

RWE는 바카라 체험를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 바카라 체험의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.

주선태 식약처 바카라 체험정책과장은 1일 보도자료를 통해 "이번 개정으로 바카라 체험 품목 허가시 △빅데이터‧AI 등 디지털 기술이 적용된 바카라 체험 △희소·긴급 도입 필요 지정 바카라 체험 △3D 프린터를 사용해 제작된 바카라 체험에 대해서는 RWE 자료를 안전성과 유효성 확인을 위한 임상시험 자료로 인정한다"고 밝혔다. 식약처는 종전에는 사람 대상 시험 자료 또는 논문·문헌 자료만을 인정해 왔다.

아울러 식약처는 이번 개정을 통해 RWE 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항을 규정했다. 주요 내용은 △실사용정보의 종류, 출처, 수집방법, 선정기준, 제외기준 등의 타당성 △사용한 바카라 체험의 정보 △실사용정보를 수집해평가하는데 필요한 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항 △사용정보 수집 및 분석에 참여한 인력 △실사용정보의 적응증, 성능, 시술 방법 및 분석항목 등이다.

주선태 과장은 "RWE 자료의 임상시험 자료 인정은 그간 '바카라 체험의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인'으로 운영하던 것을 보완해 허가 규정에 담아 바카라 체험 허가심사의 예측성과 신뢰성을 확보한 것"이라며 "RWE 자료는 상기 대상 바카라 체험의 신규 허가 또는 사용목적 등 변경에 적용할 수 있고, 이를 이용한 허가 진행시 사전에 상담 또는 논의가 필요할 수 있다"고 설명했다.

주 과장은 이어 "식약처는 이번 개정이 실제 의료환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털 바카라 체험 개발을 촉진하고, 바카라 체험 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 바카라 체험를 신속하게 시장에 출시하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다..

디지털 치료기기 개발사 웰트의 강성지 대표(한국바카라 체험산업협회 혁신산업위원회 DTx 분과장)는 "안전성, 유효성 검증에 RWE를 적극 활용함으로써 소프트웨어 바카라 체험의 특성에 맞는 유연한 개발 전략 수립이 가능할 것"이라고 전했다.