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생약(한약)제제의 동등성 재평가가 실시된다. 오는 10월경 확정된 품목이 공고될 예정이다. 생약 제제는 생물학적 동등성카지노 토토(이하 생동카지노 토토)이 어려워 비교임상카지노 토토으로 재평가가 진행될 전망이며, 회사마다 품목 포기 가능성도 제기된다.

9일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '약사법 제33조' 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다며 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상 품목(필름코팅정)을 안내했다.

식약처는 스티렌과 레일라 등을 모두 포함한 271품목을 공지하면서대상 품목중 제외 품목이 있는 경우 8월 30일까지 제출해 줄 것을 요청했다.

생약 제제는 생약(주로 식물)의 추출물 그 자체를 하나의 주성분으로 관리하고 있으며 다양한 성분이 함유되어 명확하게 규명하기 어렵다. 생동카지노 토토은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 카지노 토토인데, 생약 제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동카지노 토토을 할 수 없다는 것이다.

이는 생약 제제 오리지널인 대조약을 제외하고는 재평가를 통과하기 어렵다는 의미다. 실제 작년 보건복지부와 건강보험심사평가원이 실시한 기등재약 상한금액(기준요건) 재평가에서 자체 생동카지노 토토 요건을 충족하지 못한 생약 제제들은 모두 약가가 15% 인하됐다.

해당 이슈로 올해 1월 식약처와 가진 '생약제제 동등성 재평가 간담회'에서 제약업계는 비교용출카지노 토토을 요청했지만 식약처는 불가하다고 밝혔다.

또한 식약처 산하 중앙약사심의위원회는 지난 3월 회의를 통해 만장일치로 "한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시방안은 타당하다"고 결론 내렸다. 국민 건강 및 안전을 위하는 추세에 따라 기준을 엄격히 해나가는게 맞는 방향이며 제네릭도 동등함을 입증해 신뢰를 얻어야 한다는 이유에서다.

경구제 생약 제제 전문약의 동등성을 입증할 수 있는 방법은 비교임상카지노 토토 외에 대안이 없이 때문에 회사들은 임상을 진행해야 한다.

중앙약심 한 위원은 "임상카지노 토토을 설계할 때 비열등으로 하고 규모를 200명 아래선으로, 공동으로 임상카지노 토토을 실시한다면 비용이 절감돼 업체들이 시장 유지 가능할 것으로 생각된다"는 의견을 내놨다. 또다른 위원 역시 "공동으로 임상카지노 토토을 실시할 수 있다면 충분히 진행할 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다.

이와 관련 국내 제약사 개발 담당자는 "비열등 비교임상을 하라는 뜻인데, 시장성을 따져 봐야 한다"며 "생약제제는 대조약만 좋은 상황 아니겠냐"고 말했다.