베트먄 토토

동등성 재평가가 확정된 생약제제들 두고 베트먄 토토사들이 공동으로 비교임상시험을 준비한다. 회사들은 임상성공 가능성과 시장성을 고려해 임상을 진행할 것인지 검토 중이다.

13일 관련업계에 따르면 마더스베트먄 토토과 다산베트먄 토토 등은 그들의 고객사인 위탁사들에게 생약제제의 비교임상을 진행할 예정이라고 안내했다.

앞서 식품의약품안전처는 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다며 2024년 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시 대상 품목(필름코팅정)을 안내했으며 여기에는 스티렌과 레일라 등 271품목이 포함됐다.

식약처는 오는 10월경 대상 품목을 확정해 공지한다는 계획이다. 이들 생약제제의 동등성 재평가는 성분의 혈중농도를 측정하는 것이 어렵기 때문에 비교베트먄 토토으로 진행될 전망이다.

마더스베트먄 토토은 '애엽95%에탄올연조엑스(대조약 스티렌정)', '연조엑스(대조약 레일라정)'의 비교임상을 진행한다고 위탁사들에게 알렸다. 회사는 해당 성분 의약품을 20여개 이상 수탁하고 있다.

마더스베트먄 토토은 6~7월, 두달간 CRO 미팅 등을 통해 예상 임상비용을 검토하고, 10월~12월까지 위탁사 대상 임상시험 설명회를 진행할 방침이다.

다산베트먄 토토은 펠라고니움 생약제제(대조약 움카민)의 비교임상 깃발을 들었다. 12개 업체가 전부 참여한다면 1억 5000만원 선으로 예상했다.

베트먄 토토사들은 임상 성공가능성과 시장성 등을 고려해 임상 참여를 검토하고 있다. 시장성이 낮은 경우 대체약제를 준비하는 것이 현명하다는 판단도 나온다.

국내 베트먄 토토사 한 관계자는 "현재 천연물 제제의 경우 각사별로 주관사가 공동 임상여부를 확인하고 있다"며 "애엽의 경우 임상 성공가능성이 있지만 다른 생약제제의 경우 쉽지 않을 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 그는 "베트먄 토토성공이 불분명하면 비교베트먄 토토을 포기하는 회사가 다수 발생할 것으로 보인다"며 "대체약제를 파악하는 회사들도 있다"고 말했다.

또다른 베트먄 토토사 관계자는 "계열은 다르지만 사용할 수 있는 치료제가 있고 매출이 크지 않기 때문에 포기할 품목들은 포기할 예정"이라며 "정제가 아닌 시럽은 동등성 재평가 대상이 아니라 시럽을 살려두는 방법도 있다"고 전했다.