렌바티닙·소라페닙 대비 생존기간 유의미하게 연장
BMS는 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 병용요법인 '옵디보(성분명: 니볼루맙)'와 '여보이(성분명: 이필리무맙)'를 절제불가능하거나 전이된 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 토토 계좌제로 승인했다고 11일(미국 현지시각) 밝혔다.
옵디보-여보이 병용요법은 앞서 2020년 2차 토토 계좌제로 가속 승인된 바 있으며, 이번 승인으로 해당 적응증이 1차 토토 계좌제로 확대됐다.
이번 승인 근거가 된 'CheckMate-9DW'임상 3상 시험에서 옵디보-여보이 병용요법은 이전에 전신토토 계좌 경험이 없는 간세포암 환자에서 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법 대비 전체 생존기간(OS)과 반응률(ORR) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
간세포암은 미국 내 간암 중 가장 흔한 형태로, 2025년 기준 약 4만2000명의 신규 진단과 약 3만 명의 사망이 예상된다. 간세포암 환자의 대부분은 간경변증이나 B형·C형 간염 등 기저질환을 동반하고 있어 토토 계좌가 어려운 대표적인 암으로 꼽힌다.
CheckMate-9DW는 총 668명의 환자를 대상으로 병용요법과 표준 토토 계좌군(렌바티닙 또는 소라페닙)을 비교한 글로벌 3상 무작위 공개시험이다. 병용요법은 옵디보 1mg/kg과 여보이 3mg/kg를 3주 간격으로 4회 투여 후, 옵디보 단독요법으로 전환해 4주 간격으로 최대 2년간 유지하는 방식으로 진행됐다.
회사에 따르면 해당 연구에서 토토 계좌을 받은 환자군의 중앙 생존기간은 23.7개월(95% CI: 18.8–29.4)이었으며, 대조군(렌바티닙 또는 소라페닙)의 중앙 생존기간은 20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)로 확인됐다. 사망 위험은 21% 감소했다(HR=0.79; 95% CI: 0.65–0.96; p=0.0180). 3년 생존율은 병용군 38%, 대조군 24%로 집계됐다.
객관적 반응률은 병용군 36.1%(95% CI: 31–41.5)로, 대조군의 13.2%(95% CI: 9.8–17.3)에 비해 유의미하게 높았으며, 완전관해(CR)도 각각 6.9% vs 1.8%로 차이를 보였다(p<0.0001). 반응지속기간(mDOR)은 병용군 30.4개월, 대조군 12.9개월이었다.
웬디 숏 바르티(Wendy Short Bartie) 온콜로지 사업부 상무는 "이번 승인은 이중면역항암요법이 수년간 환자에게 제공해온 가치에 기반한 것으로, 이번 주에만 위장관(GI) 분야에서 두 번째 적응증을 승인받은 성과다. 앞으로도 토토 계좌가 필요한 환자에게 새로운 1차 토토 계좌 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.