재발 위험 42% 감소 입증…PD-L1 양성에 수술 전후 투여 가능
브리스톨마이어스스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)은 수술 가능한 고위험 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PD-L1 발현율이 1% 이상인 성인을 대상으로 한 '슬롯 머신 게임(성분명:니볼루맙)' 기반 수술 전후 병용요법이 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다고 16일(미국 현지시각) 밝혔다.
이번 승인으로 슬롯 머신 게임는 유럽에서 수술 전 항암면역치료(neoadjuvant immunotherapy)와 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)에 모두 승인받은 최초의 PD-(L)1 면역관문억제제가 됐다. 허가는 'CheckMate-77T'임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다.
해당 연구는 수술 전 플래티넘 기반 항암화학요법과 함께 투여한 슬롯 머신 게임 요법과 수술 후 단독 슬롯 머신 게임 보조요법이기존의 수술 전 화학요법 및 수술 후 위약 투여군 대비 무사건생존기간(EFS)을 유의하게 개선했음을 보여줬다. 슬롯 머신 게임 병용요법은 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 42% 낮췄으며(EFS HR 0.58; 95% CI: 0.43–0.78; P=0.00025), 24개월 시점에서 EFS는 슬롯 머신 게임군 65%, 대조군 44%로 나타났다.
이 외에도 병리학적 완전반응률(pCR)과 주요 병리학적 반응률(MPR) 등 모든 평가 지표에서 유의한 임상적 이점을 보였으며, 안전성은 기존 슬롯 머신 게임 연구와 일관되게 나타났다.
다나 워커(Dana Walker) BMS 슬롯 머신 게임 글로벌 프로그램 총괄자는"이번 승인은 조기절제 폐암 환자에게 수술 전후 통합면역요법이라는 새로운 선택지를 제공한다"며 "암 재발 위험을 낮추고 치료 초기 단계에서 장기 생존 가능성을 높이는 데 기여할 수 있다"고 말했다.
이번 EC 승인은 유럽연합 27개 회원국은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효하며, BMS는 지난10월 동일 임상을 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 해당 요법의 허가를 받은 바 있다.