3상 'AIM-TD' 및 'ARM-TD' 결과, AIMS 점수 유의미한 개선 입증
한독테바(대표 안희경)은 자사 오스테도정(성분 듀테트라베나진)이 지난 9일 식품의약품안전처에서'지연성 카지노 룰렛 사이트(Tardive dyskinesia, TD)의 증상 개선'적응증을 허가 받았다고 25일 밝혔다.
이번 적응증 추가로 오스테도는 기존 '헌팅톤 무도병의 증상 개선'적응증에 이어 지연성 카지노 룰렛 사이트 증상 개선에 사용할 수 있도록 국내에서의 사용 범위가 확대됐다.
지연성 카지노 룰렛 사이트은 항정신병 약물을 장기간 사용할 시 발생할 수 있는 심각한 부작용 중 하나다. 입 주위와 얼굴, 몸통, 사지 등 다양한 신체 부위에서 일어나는 반복적이고 불수의적인 이상 운동이 특징이다.
국립정신건강센터와 건강보험심사평가원이 작성한 '국가 정신건강현황 보고서 2023'에 따르면 우리나라에서 한 해 약 268만 명이 정신 질환 치료를 받고 있으며, 이 중 약 69만 명은 조현병, 양극성 정동장애와 같은 중증 정신질환을 겪고 있는 것으로 나타났다. 또, 정신질환의 치료를 위해 사용되는 항정신병 약물을 복용하는 환자 4명 중 1명은 지연성 카지노 룰렛 사이트을 경험할 수 있다고 보고됐다.
오스테도는 두 개의 3상 임상인 'AIM-TD'및 'ARM-TD'연구를 통해 지연성 카지노 룰렛 사이트 환자에서 치료 효과와 안전성을 확인했다.
중등증-중증 지연성 카지노 룰렛 사이트(AIMS 점수≥6) 환자 293명이 참여한 AIM-TD 연구 결과, 오스테도 36mg 투여 12주 차에 기저치 대비 비정상 불수의 운동척도(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS) 점수가 평균 3.3 감소해 위약 대비 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 보였으며, 이러한 효과는 약물 투여 2주 차부터 빠르게 나타나 전체 연구기간 동안 지속됐다.
ARM-TD 연구에서도 중등증-중증 지연성 카지노 룰렛 사이트 환자에서 오스테도를 최대 48mg까지 증량했을 때, 12주 차에 기저치 대비 AIMS 점수가 평균 3.0 감소해 위약 대비 유의한 치료 효과를 보였다.
3상 임상연구에 기반한 145주 간의 장기 효과와 안전성을 평가한 연구에서 오스테도를 최대 48mg까지 증량했을 때 기저치 대비 AIMS 점수가 평균 6.6 감소했으며, AIMS 점수를 50% 카지노 룰렛 사이트 개선한 환자의 비율도 67%에 달했다. 해당 기간 동안 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 유사했으며, 새로운 카지노 룰렛 사이트반응은 관찰되지 않았다.
안희경 대표는 "그동안 허가받은 치료제가 없어 적절한 치료를 받지 못한 지연성 카지노 룰렛 사이트 환자에게 이번 오스테도의 신규 적응증 허가는 치료 가능성을 확장하는 이정표가 될 것으로 생각한다"며 "한독테바는 환자들에게 더 나은 치료 경험을 제공하고 중추신경계 질환 치료에 새로운 기준을 제시하기 위해 끊임없이 노력하겠다"고 밝혔다.
