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국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 26일 '알츠하이머 임상시험의 최신 동향'을 주제로 양동원 서울성모병원 교수가 알츠하이머병 신약 개발 관련 규정과 '레켐비(성분 레카네맙)'의 임상연구 결과를 소개했다.

양동원 교수는 알츠하이머병 신약 개발을 위한 임상시험 평가에 관해 "초기 단계 환자는 일상생활에서 상대적으로 미미한 정도의 기능적 장애만 관찰돼 기능적 및 전반적 장애 평가에 어려움이 있다"며 "초기 단계 환자에서 질병을 조절하는 치료제나 예방 목적 치료제의 임상시험에서는 단일 일차 평가변수로서 인지 및 기능 개선을 동시에 평가할 수 있는 CDR-SB 등 종합적인 평가 도구를 선택하는 것을 고려할 수 있다"고 말했다.

레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦춘다.

아밀로이드PET검사에서 양성으로 확인된 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 진행된 3상 임상연구 'Clarity AD'에서 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB를 0.45점 감소시켜 질환 진행을 27% 지연시켰다.

국내 환자 129명을 포함한 294명의 아시아인을 대상으로 진행한 하위 분석 결과에서도 18개월 시점에 위약군 대비 질환 진행을 24% 지연시켰고, 관찰된 이상반응 역시 관리가 가능한 것으로 나타났다.

양동원 교수는 "레켐비는 아시아인을 대상으로 한 하위분석에서 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 및 주입 관련 반응(IRR)의 발현율이 온라인카지노 분석군 대비 수치적으로 더 낮은 경향을 보였다"고 전했다.