습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 대상
'PULSAR', 'PHOTON' 연구 결과, 3년 후 24, 28% 환자서 6개월 간격 유지
바이엘 코리아는 항-혈관내피세포 성장인자(항-VEGF) 치료제 '무료 슬롯사이트 8mg(성분 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 최대 6개월 투여 간격 확대에 대한 허가 권고를 받았다고 27일 밝혔다. 이 권고에 따라, 향후 수 주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인이 이뤄지게 된다.
이번 권고는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 연구 'PULSAR'와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 한 임상 연구 'PHOTON'의 긍정적인 오픈-라벨 확장 연구 결과에 기반하고 있다.
이 두 연구에 참여한 환자들은 무료 슬롯사이트 8mg 투여 후 3년간 시력과 해부학적 개선 효과를 지속적으로 유지했으며, nAMD 환자의 24%, DME 환자의 28%가 최종적으로 6개월 간격의 치료 일정을 유지한 것으로 나타났다.
또한 무료 슬롯사이트 8mg은 두 연구 모두에서 3년차까지 기존에 확립된 무료 슬롯사이트 2mg의 안전성 프로파일과 일관성을 유지했다. 장기 안전성 데이터에서도 무료 슬롯사이트 2mg에서 8mg으로 전환한 환자를 포함해 모든 투여군에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 안과적 이상반응 비율 또한 유사하게 나타났다.
무료 슬롯사이트 8mg은 현재 한국을 비롯한 EU, 영국 등에서 최대 5개월(20주)로 허가된 상태다. 이번 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인이 이뤄진다면, 무료 슬롯사이트 8mg은 유럽 내에서 nAMD 및 DME치료에 대해 투여 간격을 최대 6개월까지 연장한 유일한 항-VEGF 치료제가 된다.