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CAR-T치료제 개발 전문 기업큐로셀(대표이사 김건수)은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 CD19표적CAR-T치료제'안발셀'의 임상2상 최종 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.

이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL)환자를 대상으로,국내6개 주요 대학병원 암센터에서 진행된 다기관,단일군 임상2상으로안발셀의 안전성과 유효성을 평가했다.

총79명의 환자가 안발셀을 투여받았으며,이 중75.3%(55명)는 객관적 반응률(ORR)을, 67.1%(53명)는 완전관해(CR)를 기록했다.중앙값 추적 관찰 기간은8.5개월이며,장기 추적 관찰 결과12개월 및18개월 무진행 생존율(PFS)은 각각41.1%, 35.2%,전체 생존율(OS)은66.6%, 57.3%로 나타났다.중앙값 무진행 생존기간(mPFS)은6.0개월로 확인됐으며,이는 킴리아 임상에서의mPFS(2.9개월)보다 두 배 연장된 결과이다.

안전성 프로파일에서3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은8.9%,면역세포 관련 신경독성(ICANS)은3.8%로나타났으며,4등급 이상 중증CRS는 발생하지 않았다.

이번 발표에CAR-T세포의 면역표현형 차이에 대한 분석 결과도 포함됐다.연구진은6개월 이상 완전관해를 유지한 환자군을 장기 반응자(LR)로 정의하고,비반응자군과 비교 분석한 결과,장기 반응자군에서는 면역관문수용체인PD-1및TIGIT발현이 유의미하게 낮았다며, 이는CAR-T세포의 항종양 기능 유지 및 치료 반응성과 관련이 있는온라인 바카라 추천마커라고 설명했다.

김건수 큐로셀 대표는"지난ICML 2023구두 발표에 이은 이번 발표에서안발셀의 임상적 유효성과 안전성이 과학적으로 입증됐다"며 "국내 환자에게 보다 효과적이고 지속적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 식약처와 긴밀히 협의하며,조속한 품목허가를 통해 국내CAR-T치료제 개발의 성공 사례를 만들고자 한다"고 말했다.

한편큐로셀은 안발셀의 식품의약품안전처 품목허가 심사가진행 중이며, 연내 허가 및 건강보험 급여 등재를 목표로 하고 있다고 밝혔다.