식약처, 슬롯사이트 꽁머니 및 음성·수어영상코드 표시 대상 총 28개 의약품 지정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각 장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 슬롯사이트 꽁머니 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 20일 행정예고했다고 21일 밝혔다.
이번 '식의약 규제혁신 2.0'의 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 △슬롯사이트 꽁머니·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정 △슬롯사이트 꽁머니·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 △슬롯사이트 꽁머니·코드의 세부 기재방법 및 기준 신설이다.
슬롯사이트 꽁머니·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시각·청각 장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다.
슬롯사이트 꽁머니로 제공해야 할 내용은 '제품명'이고, 음성 정보로 제공할 내용은 △제품명 △품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소 △원료약품 및 그 분량 △성상 △효능·효과 △용법·용량 △사용상의 주의사항이며, 수어영상으로 제공할 내용은 △제품명 △효능·효과 △용법·용량 △사용상의 주의사항이다.
슬롯사이트 꽁머니는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하고 슬롯사이트 꽁머니법에서 정한 슬롯사이트 꽁머니 출판시설에서 슬롯사이트 꽁머니를 검수받은 후 시판할 것을 권장한다. 음성 및 수어영상 코드(바코드 등)는 코드의 테두리에 '음성·수어정보 제공' 문구를 기재함으로써 의약품 안전 정보가 제공되는 코드임을 알 수 있도록 한다.
참고로 식약처는 의약품의 용기 및 포장에 슬롯사이트 꽁머니·코드 표시 의무를 신설한 '약사법' 개정 이후 동 제도의 원활한 도입 및 시행을 위해 2020년부터 '장애인 안전사용 전문가 정책 협의체'를 운영하고 있다. 2022년부터는 '의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업'을 수행해 표시 대상 품목, 정보 등 구체적인 사항에 충분한 의견 수렴과 논의 과정을 거쳤다.
식약처 측은 "이번 개정이 시각·청각 장애인 등 취약 계층에 보다 안전한 슬롯사이트 꽁머니 사용 환경을 조성하고, 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지 내 '입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.