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혁신형바카라 게임기업 인증제도는 글로벌 경쟁력을 확보하고 바카라 게임산업 미래 신성장 동력으로 육성하기위해 2012년 도입됐다. 이제도를 통해 혁신형 바카라 게임기업의 연구개발비는 2배 이상 증가했고, 2022년 기준 전체 상장기업 24%를 차지했다. 또 20건의 기술수출 중 9건의 성과를 냈다.

그러나 제도의 기준 혹은 규정이 시대의 변화를 반영하지 못한다는 지적이 제기되고 있다.

히트뉴스는 13일 바이오헬스 소통 플랫폼 <토론합시다50을 통해 '혁신형 바카라 게임기업 인증제도 성과와 글로벌 강소바카라 게임 마중물을 조건'을 주제로 토론회를 개최했다.혁신형바카라 게임기업 인증제도 근간이 되는 ‘바카라 게임산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 입안, 발의, 제정한 원희목 서울대학교 특임교수가 좌장을 맡았다.

이날 토론회에서는 무엇보다 바카라 게임산업을 육성하기 위한 취지 아래 혁신형바카라 게임 인증 제도가 제대로 역할을 하고 있는지, 그렇지 않다면 산업의 진흥을 위해 제정된 제도가 규제로 작동하는 현상을 만들어낸 원인은 무엇인지 파악, 이에 대한 개선방안이 제시됐다.글로벌 바카라 게임기업들의 진입장벽을 낮추고, 삼성바이오로직스 등 CDMO 기업 비즈니스 모델 규정을 추가로 반영할 수 있어야 한다는 제언도 나왔다.

발제자로 나선 법무법인 태평양 안효준 변호사는 혁신형바카라 게임 인증 기준에서 행정 처분을 받았을 때 제외하는 요건이 있는데, 이 때 행정처분의 제척 기간 문제를 지적했다. 안 변호사에 따르면 행정기본법 제23조에서 법률 위반 행위가 종료한 날로부터 5년이라고 규정하고 있지만, 바카라 게임사업법에서는 심사 실적 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분까지만 제외할 수 있도록 되어 있다. 이는 위반 행위가가 아닌 행정처분 시점을 기준으로 한다는 의미다.

안 변호사는 "행정처분 시점을 기준으로 하면 위법 행위는 이 보다 4~5년 앞서 일어났다는 것이기 때문에 10년 전 위반행위까지 지금 규정에 적용될 수 있도록 돼 있다"며 "오래 전 잘못으로 현 시점의 신약 수출 걸림돌이 될 수 있고 R&D 투자 효과 빛을 바래게 할 수 있다"고 지적했다.

패널토론에서 더불어민주당 조원준 수석전문위원은 "리베이트 처분 특징은 유독 위반 행위의 시점과 처분이 이뤄지는 시점의 간격이 길다. 심하면 10년차이가 발생하기도 한다"며 "행위와 처분 시점의 간극을 제도가 어떻게 해석할 것인가의 문제가 있다"고 말했다.

조 수석위원은 규정을 정비할 타이밍이라고도 했다. 조 수석위원은 "분명한 것은 '모범상'에 대한 기준을 설정하는 것이 목적이지 문제점을 엄격하게 선별해 대상에서 제외시키려는 것이 목적이 아니다"라며 "기준 혹은 규정이 시대의 변화를 반영하지 못한다고 하면 융통성 있는 설정이나 제도 운영에 대한 제고가 필요한 시점"이라고 강조했다.

그러면서 "정부기관의 업무 특성때문에 엄격하거나 경직된 해석을 문제 삼을 수 없다"며 "다만, 자칫 형식주의나 경직성이 누적되다보면 제도 취지에 반하는 결과를 야기할 수 있기 때문에 세심한 재검토가 돼야 한다"고 덧붙였다.

한국바카라 게임바이오협회 정광희 보험유통본부장은 개인의 일탈로 발생한 리베이트에 의해 인증이 취소되는 부분을 개선해야 한다고 말했다. 정 본부장은 "바카라 게임바이오기업은 공정거래 자율준수 프로그램을 도입해 전담 조직을 운영하고, 공정위 CP등급 및 부패방지경영시스템 ISO 인증을 취득하는 등 윤리성 강화를 위한 노력을 전개하고 있다"며 "개인의 일탈로 혁신형 바카라 게임기업 인증이 취소되는 것은 가혹한 처사"라고 주장했다.

정 본부장은 "연구개발 유도를 통한 신약개발 유인이라는 혁신형 바카라 게임기업 인증제도 취지에 합치되지 않으며 블록버스터 신약개발을 위해 노력하는 산업계 의지를 반감시키는 것"이라며 "산업 특수성으로 리베이트 행정처분이 인증 취소 기준으로 적용이 필요하다면, 개인의 일탈 여부나 기업의 자정 노력 등이 충분히 반영돼야 한다"고 피력했다.

조원준 수석위원은 '재인증을 위해 필요한 3년'이 바카라 게임들의 신약개발 동력을 잃게 할 것이라는 우려를 제기했다. 조 수석위원은 "바카라 게임들의 R&D가 가다 멈추다를 반복할 수 있는 상황은 아니다. 지속적으로 이어져야 한다"며 "하지만 3년이라는 재인증에 필요한 기간이 신약을 개발할 수 있는 동력을 오래 방치해버리는 것으로 우려된다. 불이익 적용 기간이 길다"고 말했다.

안효준 변호사 역시 인증취소 후 3년 문제를 지적했다. 안 변호사는 "회사 입장에서 10년 전 어떤 행위로 혁신형바카라 게임 인증이 취소되고, 3년 내 재인증이 불가하게 되면 사실상 신약 개발 투자금, R&D 비용을 회수하지 못하고 신약개발 기회를 박탈당할 수 있다"며 "바카라 게임산업법 제정 이유를 고려하면 재인증 기간을 3년보다 단축해야 할 것으로 보인다"고 밝혔다.

안 변호사는 "혁신형바카라 게임 인증 제도는 회사별로, 모든 의약품에 적용이 되고 있다"며 "약사법 위반으로 문제가 된 품목과는 아무 관련이 없는 품목들까지 영향을 끼치는 구조로 돼 있어 행정법상 부당결부금지 원칙을 위반할 여지가 있다"고도 언급했다.

혁신형 바카라 게임기업 인증요건에서 일반· 벤처·외국계 기업 평가항목, 정량지표 도입 등 평가지표개선이 필요하다는 의견도 제기됐다.

정윤택 바카라 게임산업전략연구원 원장은 "기업 매출이 늘어나기 때문에 R&D 규모는 늘어날 수 밖에 없는데, 연구개발 투자비율은 정체된 상황"이라며 "투자비율 즉, 혁신성이 얼마나 강화됐는지 주목할 필요가 있다"고 말했다.

현재 매출액 1000억원 미만이 기억의 R&D 비율 7%, 1000억원 이상 5%, 미국과 유럽 GMP 인증을 받으면 3%로 정해진 기준을 연구개발투자 비율을 상향 조정하고, 정량지표를 도입하는 것이다.

또한 그는 생태계 변화에 따른 바카라 게임비즈니스 모델 규정을 개정해야 한다고 제언했다. 기존 법인에서 원료 및 완제 의약품 등의 생산 부문을 분할하거나 생산 전문 바카라 게임을 인수해구조를 재편하는 바카라 게임이 다수 나오고 있고CRO, CMO 등 오픈이노베이션 기반 협력모델 등 바카라 게임의 생태계와 비즈니스 모델이 변화하는데 따른 것이다.

정 원장은 "최근 중요한 협력모델들이 CMO, CRO 등이 의약품 연구개발을 수행하더라도, 법 제2조제2호 요건에 미달해 인증을 받을 수 없는 상황이 발생하게 된다"며 "의약품 연구개발을 수행하는 기업으로서 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 바카라 게임기업의 범위에 추가해 삼성바이오로직스나 SK바이오팜 등의 기업들이 참여할 수 있도록 열어줘야 된다"고 말했다.

정 원장은 혁신형 바카라 게임기업 인증 지원책이 실질적인 실효성이 없다면서 혁신형 바카라 게임기업 대상 특화 펀드 또는 기금을 마련하는 방안을 내놨다. 아울러 지난 한미FTA 통상문제로 삭제된 혁신형 바카라 게임기업의 신약 약가우대를 부활시켜 지원책을 강화해야한다고도 말했다.

글로벌 바카라 게임기업은 본사에서 지출하는 국내 연구개발비 및 국내 연구소·기업 등과의 제휴·협력 연구, 오픈 이노베이션에 지출하는 비용과 일자리 창출 기여를 연구개발 투자 실적으로 인정되도록 개정이 필요하다고 강조했다.

최인화 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무는 "2024년 기준으로, 46개 혁신형 바카라 게임기업 중 협회 소속 글로벌바카라 게임은 2곳에 불과하며 2018년 이후 신규 인증이 전무한 상황"이라며 "대부분 글로벌 바카라 게임사는 국내 바카라 게임산업 발전 및 혁신 신약 도입으로 환자 치료에 기여를 하고 있지만 현재 혁신형 바카라 게임기업 평가 기준이 이를 제대로 반영하고 있지 않아 혁신형 바카라 게임기업 인증 혜택에서 배제되고 있는 형편"이라고 말했다.

최 전무는 "글로벌 바카라 게임기업이 한국에 투자하는 공동임상, 라이선싱, 연구협력, 오픈 이노베이션 등의 다양한 R&D 및 혁신 활동에 대한 가치를 충분히 반영하는 인증 기준을 마련돼야 한다"며 "오는 하반기 혁신형 바카라 게임기업 인증에 새로운 평가 기준이 적용되길 기대한다"고 전했다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "바이오기업은 R&D에 목숨을 건다. 실질적인 혁신형 기업으로 가려고 하지만 그 과정에서 직면한 어려움이 있다"고 운을 뗐다. 이 대표는 "외부 투자를 받아 회사를 유지하고 라이선스 아웃을 해야하고, VC로부터 투자를 받기 때문에 IPO 또는 M&A를 해야한다. 사실 혁신형바카라 게임기업 혜택 중 약가 반영, 세제혜택 등은 실제 해당되지 않는다"고 설명했다.

그는 법차손에서 혜택이 필요하다고 주장했다. 이 대표는 "5년 차부터 법차손에 의해 관리종목으로 지정되기 때문에 R&D 비용을 쓰지 못하는 상황이 온다"며 "법차손을 산정할 때 경상연구비 부분은 제외할 수 있는 방안을 제안하고 싶다. 또 바이오바카라 게임이 기본적으로 긴 투자를 통해 탄탄한 경쟁력을 갖는 방향으로 나아가고 있지만 실패를 하기도 한다"며 "하지만 진심을 다하고 있다는 것을 인식시켜 주길 당부드린다"고 말했다.

이날 복지부 황의수 과장은 제도 개선 필요성에 공감한다고 밝혔다. 다만 모든 제도가 도입 당시 사회적 논의를 거쳐 도입된 만큼 변경 과정에서도 충분한 논의가 필요하다고 강조했다.

황 과장은 "제도 도입 당시 어떠한 필요성에 의해 결정됐고 지금은 어떠한 변수가 발생했는지 면밀히 살펴 제도 개선이 추진돼야 할 것"이라며 "또 모든 법령들은 상호 간 법령 체계가 맞아야 한다. 다만 기준들을 법령에 정할지, 시행령에, 시행규칙에 정할지 등은 늘 현장에서 어려웠던 부분이다. 종합적으로 고려해 운영 책임도 함께 정비해야 될 필요가 있다는 점을 알았다. 현장의 의견을 고려해 개선방안을 마련하겠다"고 말했다.

"혁신형제도, 국내 바카라 게임산업에 긍정적 성과 가져와"

한국보건산업진흥원 김용우 단장은 발제에서 상장 혁신형바카라 게임기업 33곳의 매출액이 15조 5380억원으로 국내 상장기업 총 매출 37조7000억원 중 41.2%를 차지하는 것으로 집계됐다고 밝혔다. 2022년 기준 15조 5373억원보다 11.7% 늘었고 5년간 연평균 8.6% 성장했다.

2022년 기준 혁신형바카라 게임 46개사의 매출액 대비 연구개발비 투자는 15.2%로 전체 바카라 게임사 연구개발비 8.4%보다 높은 수준이며, 그 규모는 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다.

이들의 주요 성과를 보면 셀트리온은 항체 바이오시밀러 퍼스트무버로서 유럽과 미국 초기 시장을 선점했다. 또한 1조원 이상 매출을 창출하는 K-블록버스터 신약 탄생 가능성을 기대하고 있는데, 한미약품 롤론티스와 유한양행 렉라자정, 이노엔의 케이캡, 대웅바카라 게임 펙스클루, SK바이오팜 엑스코프리 등이 그 주인공이다.