사설 바카라

식품의약품안전처(처장 오유경)는 사설 바카라 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고 세부 절차·사례 등을 담은 ‘사설 바카라 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 10월 30일 개정·발간했다고 밝혔다.

'사설 바카라 경미한 변경 보고'는 신고·인증·허가된 사설 바카라의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하는 경미한 사항에 대해단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도이다. '사설 바카라 허가·신고·심사 등에 관한 규정(별표3·4)'과 '체외진단사설 바카라의 허가·신고·심사 등에 관한 규정(별표3)'에서 대상을 확인할 수 있다.

민원인 안내서는 '22년 9월이후 개정·발간 되는 것으로 그간 개정된 △경미한 변경 사항과 △변경대상 판단 흐름도를 반영했으며, 식약처 '사설 바카라 전자민원시스템' 개편에 따라 바뀐 △경미한 변경 민원신청 방법을 실었다. 또한 사설 바카라와 체외진단사설 바카라의 △경미한 보고 사례를 코드에 따라 적합·부적합한 경우로 각각 예시했으며, 보고에 앞서 오류를 예방할 수 있는 △사전질의제(체외진단사설 바카라 대상)를 안내하고 있다.

식약처는 "이번 개정 안내서가 사설 바카라 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 사설 바카라 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감하게 개선할 계획"이라고 밝혔다.