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바이오의약품을 담당하는 미국 식품의약국(카지노 슬롯머신) 핵심 조직 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)에 새 수장이 임명되자바이오 산업 전반에 불확실성이 번지고 있다.

주요 외신에 따르면 최근 카지노 슬롯머신는UCSF(캘리포니아 샌프란시스코 대학) 출신 종양내과 의사이자 의학 정책 전문가인 비나이 프라사드(Vinay Prasad)를 CBER 국장으로 임명했다. 피터 막스(Peter Marks) 전 국장의 갑작스러운 사임 이후 약 5주만이다.

프라사드는 그간 카지노 슬롯머신의 가속승인 체계, 제약사 중심의 규제 완화 기조, 코로나 백신과 마스크 정책 등에 강한 회의적 입장을 밝혀온 인물이다. S&P 바이오테크 ETF는 그의 임명 소식이 전해지자 하루 만에 5% 이상 하락했다. 투자업계는 프라사드의 지명 자체가 바이오 업계의 불확실성을 키운다는 분석을 내놨다.

업계에 따르면 프라사드는 앞서 정부정책 싱크탱크 활동 및 500편 이상의 동료심사 논문, 'Ending Medical Reversal'등의 저서를 통해임상시험 설계의 부실, 낮은 전체 생존율 개선에도 승인되는 항암제, 과도한 의료비 지출 등을 조목조목 지적해왔다. 특히 지난 2015년 JAMA 논문에서는 카지노 슬롯머신의 암 치료제 가속승인 제도에 대해 사후 확증시험의 미이행이 많고 생존 연장 효과도 제한적이라며 제도 전반을 비판했다.

이번 인사는 공화당계 성향의 보건복지부 장관 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)와 카지노 슬롯머신 국장 마티 마카리(Marty Makary)의 방향성과도 관련이 있다는 평가다. 마카리 국장은 자신의 SNS를 통해 "프라사드는 과학적 엄밀성, 독립성, 투명성을 겸비한 인물"이라며 환영 입장을 밝혔다. 두 사람은 2022년 공동으로 대학생 코로나 백신 부스터 접종 의무화가 '비윤리적'이라는 논문을 BMJ에 발표한 바 있다.

카지노 슬롯머신의 정책 기조는 승인 과정의 과학적 근거 강화에 방점이 찍혀 있다. 그는 과거 인터뷰에서 "신약 승인 수는 줄더라도, 더 강력한 근거를 바탕으로 해야 한다"고 언급했고, 특히 젊은 남성에서의 코로나 백신 심근염 위험, 조기 유방암에서의 CDK4/6 억제제 효과 등에 대해 '효용 대비 해로움'을 강조했다.

이번 임명을 두고 업계는 엇갈린 반응을 보이고 있다. 일부 전문가들은 "규제 경험 없이 정치적 시각이 앞서는 인물이 중요한 위치를 맡았다"며 카지노 슬롯머신 내부의 전문성과 독립성 훼손을 우려하고 있다. 반면, 마카리 체제 하의 카지노 슬롯머신는 '산업계의 신뢰 회복'과 '과학적 투명성 확보'를 주요 과제로 제시하고 있다.

한편, 바이오 업계는 이번 인사 외에도 최근 보건복지부가 발표한 백신 정책 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 정부는 향후 모든 신백신에 대해 위약 대조 임상시험(placebo-controlled trials)을 의무화하는 새로운 원칙을 제시했으며, 이는 백신 허가 절차의 지연을 야기할 수 있다는 우려를 낳고 있다.

카지노 슬롯머신가 이끄는 CBER의 향후 방향성은 유전자치료제, 희귀질환 치료제, 백신, 혈액제제 등 다양한 바이오의약품 승인 전략에 직접적인 영향을 미칠 전망이다. 특히 최근 논란이 컸던 뒤셴 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy) 유전자 치료제, 염기편집(Base editing) 기술 기반 신약의 개발사들은 직격탄을 맞을 가능성이 제기되고 있다. 실제로 투자사 제프리스는 이번 인사가 빔테라퓨틱스(Beam Therapeutics)와 버브테라퓨틱스(Verve Therapeutics) 등 유전자 편집 기업에 부정적 영향을 줄 수 있다고 분석했다.

프라사드의 철학이 규제의 새로운 기준을 세울지, 혹은 산업의 위축으로 이어질지는 향후 몇 개월 간의 카지노 슬롯머신 행보에 달려 있다.