한국, 대만, 홍콩 등 주요 아시아 국가 허가 및 상용화 권리 획득
알보젠코리아 통해 도입할 듯 …가교 임상 후 2030년 경 허가 예상
다국적 제약사 알보젠의 최대주주인 대만 '로터스 파마수티컬(이하 로터스)'이미국 '슈퍼너스 파마슈티컬스(이하 슈퍼너스)'와 주의력 결핍 과잉 행동장애(바카라 사이트) 치료제 켈브리(성분 빌록사진)의 아시아-태평양 주요 지역에 도입하기 위한 독점 권리를 얻었다.
로터스는 지난 8일 공식 웹사이트와 SNS 채널을 통해 슈퍼너스와 한국, 대만, 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등 주요 국가에서바카라 사이트 허가 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약의 구체적 내용과 규모는 공개되지 않았다.
켈브리는 2022년 5월 6세 이상 바카라 사이트 환자 치료를 위한 새비자극제 계열 약물로 미국 식품의약국(FDA)에서허가됐다. 2024년 3월부터는 4~5세 바카라 사이트 소아를대상으로 포함하기 위한 임상시험도 진행 중이다.
국내 시장에서바카라 사이트 치료제의 수급 문제가 지속되는 상황에서이번 독점 라이선스 계약 이후 알보젠의 한국 법인인 '알코젠코리아'를 통해켈브리가국내에 도입될 수 있을 지 주목된다.
현재 국내에서 바카라 사이트치료제로 가장 활발히 처방되는 약제는 한국얀센의 '콘서타OROS서방정(성분 메틸페니데이트염산염)'이다. 2019년 5월 27일 제형특허가 만료됐지만, 아직 제네릭 제품은 등장하고 있지 않다.경쟁제품으로명인제약'메디키넷리타드캡슐', '페로스핀정'그리고 환인제약'페니드정' 등이 있다.
알보젠코리아는바카라 사이트 치료제 시장에 뛰어들기 위한 움직임을 보여왔다. 그 일환으로 2021년 10월과 11월 콘서타의 제네릭인 'AK-D309'의 생물학적동등성 시험계획을 승인받았다. 다만아직 해당 임상은 종료되지 않은 상태로, 회사 측이 연구를 지속하고 있는 지는 확인되지 않았다.
일각에서알보젠이 자극제 계열의 메틸페니데이트 성분 제제와 비자극제 계열의 빌록사진 성분 제제를 모두를 확보해 시장 점유율 확대를 노리려는 것이 아니냐는 추측도 나온다.
하지만, 단기간 내 바카라 사이트의 국내 도입은 어려울 것으로 보인다. 바카라 사이트는 한국인을 대상으로 한 임상시험 없이 해외에서 허가된 약제로, 국내 허가를 위해선 추가적인 가교 임상이수행돼야 하기 때문이다.
일반적으로 국내를 한정해 3상 가교 임상을 진행할 경우 약 3년 내외의 시간이 소요된다. 거기에 식품의약품안전처 품목허가 신청 및 급여 절차까지 고려할 때 최소 2030년 이후에나 선보일 수 있을 것으로 전망된다.