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로슈 제넨텍은 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 APHINITY 3상 임상시험의 10년 추적 결과 '올림푸스 슬롯사이트(성분명 퍼투주맙)' 기반 보조요법이 전체 생존률(OS)을 유의하게 향상시켰다고 13일(미국 현지시각) 밝혔다.

APHINITY 연구에 따르면 수술 후 1년간 올림푸스 슬롯사이트, '허셉틴(트라스투주맙)', 항암화학요법 병용요법을 받은 환자군은 허셉틴과 항암제만 투여받은 대조군에 비해 사망 위험이 17% 감소했다.

제넨텍은 림프절 전이 양성인 환자 아군에서는 사망 위험이 21% 감소해 통계적 유의성과 임상적 의미를 모두 확보했다고 평했다.

이번 결과는 2025 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer Congress)에서 초록으로 발표될 예정이다. 연구 책임자인 독일 유방암 그룹(GBG)의 시빌 로이블(Sibylle Loibl) 교수는 "재발 위험이 높은 림프절 양성 환자에게 올림푸스 슬롯사이트 추가는 특히 큰 생존 혜택을 준다"고 강조했다.

10년 추적 결과올림푸스 슬롯사이트 기반 병용요법을 받은 환자의 10년 생존율은 91.6%로, 대조군의 89.8%에 비해 유의한 차이를 보였다(HR=0.83, 95% CI: 0.69-1.00, p=0.044). 특히 림프절 양성 환자군에서는 사망 위험이 21% 감소해(HR=0.79, 95% CI: 0.64-0.97) 보다 뚜렷한 생존 이점이 확인됐다. 연구의 주요 평가변수였던 침습성 질환 무재발 생존률(iDFS)도 기존 분석과 일관되게 유지됐으며(HR=0.79, 95% CI: 0.68-0.92), 림프절 음성 환자군에서는 생존률의 유의미한 차이는 나타나지 않았다.

레비 개러웨이(Levi Garraway) 제넨텍글로벌 제품 개발 책임자는 "이번 장기 데이터는 올림푸스 슬롯사이트 병용요법이 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 제공하는 지속적 생존 이점을 재확인시켜주는 증거"라고 말했다. 그러면서"조기 치료가 치유 가능성을 높이며이는 올림푸스 슬롯사이트 기반 요법의 표준치료로서의 입지를 더욱 공고히 한다"고 덧붙였다.

올림푸스 슬롯사이트는 현재 HER2 양성 유방암에서 수술 전(신보조요법) 및 수술 후(보조요법) 치료에 허셉틴, 항암제와 함께 사용되며전이성 유방암 환자에 대해서도 '도세탁셀(docetaxel)'과 병용 투여 시 1차 치료제로 승인돼 있다.

APHINITY 연구는 전 세계 4804명의 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중눈가림, 위약 대조, 2군 임상으로, 수술 후 보조요법으로서 올림푸스 슬롯사이트 기반 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 주요 평가지표는 침습성 질환 무재발 생존율, 이차 평가지표로는 전체 생존율, 심장 안전성, 삶의 질 등을 포함했다.

제넨텍은 국제 공동연구 네트워크인 BIG(Breast International Group) 및 관련 기관들과 함께 올림푸스 슬롯사이트와 허셉틴 기반의 대형 임상을 지속해왔으며, 이들 요법은 HER2 양성 조기 유방암 치료의 표준으로 자리 잡고 있다.