플래티넘 저항성 재발성 난소암 대상 3상 성공…PD-L1 양성 환자서 OS 개선
머크(Merck)는 자사 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 난소암 메이저 바카라 사이트에서도 생존 기간을 유의하게 개선했다는 글로벌 임상 3상 연구(KEYNOTE-B96, ENGOT-ov65) 결과를 15일(미국 현지시각) 발표했다.
머크는 이번 임상에서 키트루다와 파클리탁셀 ± 베바시주맙 병용요법이 위약군 대비 무진행생존기간(PFS) 및 PD-L1 양성 환자군의 전체생존기간(OS)에서 모두 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 밝혔다. 전체 환자군의 OS는 추후 분석에서 공개될 예정이다. 특히 PD-L1 발현 환자군에서 통계적으로 유의한 전체생존기간 개선이 나타났으며, 머크는 이번 결과가 난소암 메이저 바카라 사이트에서 면역항암제의 적용 가능성을 확대하는 계기가 될 것으로 보고 있다.
이번 KEYNOTE-B96 임상은 머크가 유럽부인종양학네트워크(ENGOT)와 함께 진행한 이중맹검, 무작위배정 3상 시험으로, 키트루다(400mg, 6주 간격 정맥주사)를 파클리탁셀 및 베바시주맙 병용 또는 단독 화학요법 대비한 메이저 바카라 사이트군에 투여해 비교했다. 플래티넘 저항성 재발성 난소암은 메이저 바카라 사이트 옵션이 제한적이고, 재발률과 사망률이 높은 고위험군으로 분류된다.
임상을 모니터링한 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee)는 사전 정의된 중간 분석에서 키트루다 기반 병용요법이 PD-L1 발현 여부와 관계없이 PFS를 유의하게 연장시켰으며, PD-L1 발현 환자군에서는 OS까지 개선했다고 밝혔다. 또한 이번 임상에서 새롭게 확인된 안전성 우려는 없었고, 기존 연구에서 확인된 키트루다의 안전성과 일치하는 프로파일을 보였다고 덧붙였다.
머크는 이번 결과는 키트루다가 난소암 환자, 특히 기존 메이저 바카라 사이트에 반응하지 않는 플래티넘 저항성 환자들에게 새로운 생존 기회를 제공할 수 있음을 보여준다고 설명했다. 이어 면역항암제 병용요법으로 전체 생존기간 개선을 입증한 첫 사례로, 여성암 메이저 바카라 사이트 영역에서 키트루다의 적용 가능성을 넓힌 계기라고 강조했다.
구르셀 악탄(Gursel Aktan) 머크 글로벌임상개발 부사장은"이번 연구는 키트루다 기반 면역항암제가 난소암 환자의 생존 연장을 입증한 첫 사례"라며 "메이저 바카라 사이트 대안이 절실한 환자들에게 새로운 가능성을 제시한 전환점"이라고 말했다. 또한"키트루다의 여성암 내 적응증 확장 가능성과 병용요법의 메이저 바카라 사이트적 가치를 보여주는 강력한 증거"라고 덧붙였다.
KEYNOTE-B96 임상은 유럽 부인종양학네트워크(ENGOT)와 공동으로 진행됐으며, 총 643명의 환자가 참여했다. 키트루다는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암 메이저 바카라 사이트에 대한 별도 적응증 승인을 받지는 않았지만, 이번 임상 결과를 기반으로 향후 허가 절차가 검토될 가능성이 있다는 것이 회사의 입장이다.
키트루다는 PD-1 면역관문 수용체를 차단해 T세포의 항암 활성을 높이는 면역항암제로, 현재 30여 종의 암에 대해 1600건 이상의 임상시험이 진행 중이다. 난소암은 여성에서 세 번째로 흔한 부인암으로, 메이저 바카라 사이트 저항성 재발 환자에게는 생존율이 낮은 고위험군으로 분류된다.