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앱클론(대표 이종서)은CAR-T 카지노 슬롯 머신 규칙 'AT101(개발코드명)'에 대한 중국 특허를 획득했다고 4일 밝혔다.

이 특허는 h1218 항체를 이용한 CAR-T 카지노 슬롯 머신 규칙에 대한 것이다. 앱클론은 한국, 미국, 일본, 캐나다를 포함해 중국에서도 특허 등록을 마치게 됐다. 회사는 현재 유럽 및 호주에도 특허를 출원해 심사를 진행 중에 있다.

회사 관계자는 "FMC63 항체를 사용하는 기존의 킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지 등의 CAR-T 카지노 슬롯 머신 규칙와 달리 AT101은 신규 항체를 사용함으로써 치료 효과 및 안전성 측면에서 차별적 결과가 기대되고 있다"며 "국가신약개발사업단(KDDF)이 지원하는 '글로벌 인허가(RA) 지원사업'을 통해 미국 식품의약국(FDA)과도 Pre-IND 미팅을 진행했고, 이를 토대로 임상시험계획(IND)을신청하기 위한 자료를 준비 중"이라고 밝혔다. 이어 "다양한 비즈니스 모델(BM)을 통해 해외 파트너사를 물색하는 동시에, 국내 임상 2상시험 및 제품화를 위해서도 역량을 집중하고 있다"고 덧붙였다.

아울러 회사는 혁신적 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 '바이오 챌린저 2023'에 선정됨에 따라 이달부터 식품의약품안전처로부터 의약품 개발 및 제품화 상담 지원을 받는다. 식약처가 제공하는 바이오 챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요(unmet medical needs) 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 제품화 지원사업이다. 바이오 챌린저 선정 품목은 △전담 심사자 2인의 제품화 상담 서비스 제공 △신속 처리 대상 지정 사전 검토 △품목허가 사전 검토 및 우선 심사 △글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등의 신속 제품화 등을 지원받게 된다.

한편, 앱클론은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 12명의 환자에 대한 임상 1상 결과를 발표했다. 임상 결과, 카지노 슬롯 머신 규칙 효과 지표인 객관적 반응률(Objective response rateㆍORR)과 완전 관해율(Complete responseㆍCR)이 각각 91.7%, 66.7%를 기록했다. 안전성 지표인 사이토카인방출증후군(Cytokine release syndromeㆍCRS)과 신경독성(Immune effector cell-associated neurotoxicity syndromeㆍICANS)에서는 3등급 이상의 이상반응이 각각 1명(8.3%)에서 관찰됐다.

회사 관계자는 "현재 AT101의 임상 1상 결과를 보면, 우리나라에서 승인된 킴리아는 물론, 지난해 매출 1조원 이상을 달성한 예스카타와 비교해 치료 효과 및 안전성 지표에서 더 높은 효과를 보이고 있다"면서 "AT101을 가장 먼저 투여한 저용량군의 CR 환자들이 1년 넘은 시점에서도 계속 CR을 유지하고 있는 매우 희망적인 상황으로, AT101은 재발률과 생존율 측면에서도 기존 카지노 슬롯 머신 규칙와 차별화된 효과를 보일 것으로 기대한다"고 강조했다.