베트먄 토토

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍(대표 이슬기)은 자체 개발 중인 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 2상 베트먄 토토시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.

디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙베트먄 토토시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 베트먄 토토 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 베트먄 토토개발에 유리한 기회를 확보했다. 이를 바탕으로 지난달 8일 FDA에 제출한 글로벌 베트먄 토토 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 통과되며, 회사는 즉시 환자 모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여를 목표하고 있다.

이번 베트먄 토토 2상은 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 10여 개 베트먄 토토시험실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.

또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 2026년 6월 종료를 목표하고 있지만, 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다.

디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤(Glucagon) 이중 수용체 작용제로, 전베트먄 토토 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다. 이를 통해 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 베트먄 토토 1상을 진행했으며, 4주 간의 짧은 투약에도 불구하고 지방간을 50% 이상 감소시키는 고무적인 베트먄 토토 결과를 확인했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 베트먄 토토 2상이 본격적으로 시작될 것"이라며 "DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 베트먄 토토을 통해 계열 내 최고신약(Best-in-Class)의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것"이라고 밝혔다.