CMG제약, 구강 필름형 조현병 치료제 '메조피' 바카라 도박
아케소, 중국 내 판매되던 항암제 '펜풀리맙' 미국 진출
지난 3월 총 14개 제품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 또는 개량신약으로 바카라 도박됐다. 저분자의약품을 대상으로 하는 신약 바카라 도박 신청(New Drug application·NDA)은 11건, 생물의약품 바카라 도박 신청(Biologics Licensing Applications·BLA)은 3건이 승인됐다.
대상 적응증은 급성 발작, 일차 면역글로불린 A 신병증, 고혈압, 조현병, 편두통 전신성 중증 근무력증, 연조직 육종, 비각화 비인두암 등이었다.
CMG제약 조현병 치료제 '메조피', 4번째 국산 개량신약으로 바카라 도박
차바이오텍 계열사 CMG제약은 지난달 15일 FDA로부터 자사 조현병 치료제 '메조피(성분 아리피프라졸)'의 품목바카라 도박를 획득했다.
메조피는 기존 물과 함께 복용해야 하는 정제 제형의 아리피프라졸 성분 제제를 물 없이 녹여먹을 수 있는 구강 필름 제형으로 변경한 개량신약이다.
조현병은 환자 특성상 복용을 거부하거나, 임의로 복약을 중단하는 경우가 많아 투여 편의성이 중요한 요소로 꼽히는데, 메조피는 치료의 연속성을 유지하기 위해 구강 필름 제형을 택했다.
회사 측에 따르면, 메조피는 국내 제약사가 개발한 개량신약 중 4번째로 바카라 도박된 개량신약이다. 특히, '제형변경'으로 바카라 도박된 제품 중에선 최초다.
이 제품은 CMG 바카라 도박의 독자적 제형 기술인 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM'기술이 적용됐으며, 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 'Labtec(랩텍) GmbH'제조소에서 생산될 예정이다.
회사는 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낸다는 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다.
노바티스, 원발성 면역글로불린 A 신병증 치료제 '반라피아'바카라 도박
노바티스는 지난달 2일 FDA로부터 빠른 질병 진행 위험이 있는 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 성인 환자의 단백뇨 감소를 위한 치료제로 '반라피아(성분 아트라센탄)'를 신속바카라 도박받았다.
반라피아는 선택적 엔도텔린 A(ETA) 수용체 길항제로, 하루 한 번 복용하는 비스테로이드성 경구제다. 이 제제는 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제와 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제의 병용 여부와 관계 없이 보조요법으로 사용할 수 있다.
주요 바카라 도박 임상인 'ALIGN'연구 결과, 반라피아 투약군은 36주차에 위약군 대비 36.1%의 단백뇨 감소를 보였다(p<0.0001). 약효는 6주차부터 나타나기 시작했고, 36주차까지 지속됐다.
연령, 성별, 인종 및 사구체 여과율(eGFR) 및 단백뇨 수치 등에 따른 하위 그룹 전체에서 반라피아의 효과는 일관되게 나타났으며, RAS억제제 및 SGLT-2 억제제를 모두 환자에서도 유사한 치료 효과가 나타났다(위약 대비 37.4% 단백뇨 감소)마찬가지였다.
주요 이상반응은 말초 부종, 빈혈, 간 트랜스아미네이즈(Transaminase) 상승 등으로 보고됐으며, 임산부가 복용할 시 심각한 선천적 기형을 유발할 수 있어 주의를 요한다.
더불어 반라피아가 IgA 신병증 환자의 신기능 저하를 지연시키는 지 여부는 아직 입증되지 않았으며, 2026년 관련 데이터가 발표될 예정이다.
아케소, 비각질화 비인두암 1차 치료제 '펜풀리맙'바카라 도박
중국 제약사 '아케소 바이오파마'는 지난 23일 미국 FDA로부터 성인 재발성 또는 전이성 비각질화 비인두암 1차 치료 요법으로 자사 '펜풀리맙'과 시스플라틴/카보플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법을 바카라 도박 받았다. 더불어 2차 이상의 치료에 있어서는 펜풀리맙 병용요법을 사용할 수 있도록 바카라 도박했다.
펜풀리맙은 아케소가 독자적으로 개발한 분화 PD-1 단일클론항체로, 치아티안칭 바카라 도박 그룹(Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group)과의 합작 투자를 통해 상용화를 진행했다.
FDA로부터의 바카라 도박는 이번이 처음이지만, 펜풀리맙은 이미 중국에서는 2021년 8월 '재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종', 2023년 1월 '국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암', 지난 3월 '재발성 또는 전이성 비각화형 비인두암'치료제로 바카라 도박돼 사용 중에 있다.
이번 FDA 바카라 도박는 'AK105-304' 및 'AK105-202' 등 주요 임상을 기반으로 이뤄졌다. 회사 측에 따르면, 펜풀리맙은 재발성 또는 전이성 비각화형 비인두암 환자 치료에 있어 인종에 무관한 유의미한 결과를 보인 것으로 나타났다. 최근 미국에서 개최된 '미국암연구협회(AACR) 연례 회의에서 관련 데이터가 발표되기도 했다.
아케소의 설립자이자 대표이사인 유 시아(Yu Xia) 박사는 회사웹사이트를통해 "이중특이성 항체 및 CD47 억제제 등 항암 요법을 계속 발전시키고, 글로벌표준 치료에 도전하며, 전 세계 암 환자를 위해 당사 파이프라인의 잠재력을 최대한 발휘하겠다"고 포부를 밝혔다.