바이오코리아2025, ATMP 개발의 도전 과제와 극복 전략 심층 논의
세계 각국의 전문가들은 세포치료제 산업이 직면한 과제로 '환자 접근성'과 '제조 비용'을 꼽았다.
첨단재생카지노 엘에이산업협회(회장 이득주)와 스웨덴무역투자대표부는 8일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2025에서 '글로벌 ATMP 포럼(What’s now and How is the future)'을 공동 주최했다.
참석자들은 이 자리에서첨단카지노 엘에이약품(ATMP)의 기술은 발전을 거듭하고 있지만, 환자에게 전달되지 않는다면 그 진보는 한계를 가질 수밖에 없다며기술적 진보보다 '환자에게 닿는 치료제'가 필요하다는 인식을 공유했다.
이번 글로벌 ATMP 포럼은 스웨덴의 CCRM Nordic, 재생카지노 엘에이진흥재단(RMAF), 첨단재생카지노 엘에이산업협회 간의 3자 양해각서(MOU) 체결로 시작됐다. 박소라 재생카지노 엘에이진흥재단 원장은 "오늘의 MOU는 오랜 기간 여러 자리에서 논의해온 결과"라며 "한국 기업들이 유럽으로, 유럽의 연구 성과들이 한국과 아시아로 진출하는 교두보가 되길 기대한다"고 덧붙였다.
박소라 원장은 한국 재생카지노 엘에이 산업의 현황과 법제도 개선 사항을 설명했다. 그는 "우리나라의 첨단재생카지노 엘에이법은 작년 개정을 거쳐 올해 2월부터 시행됐다. 이는 산업 전반에 매우 큰 전환점"이라며 "우리나라는 한 때 줄기세포 치료제 개발에 있어 선도적 위치에 있었지만, 현재는 글로벌 대비 뒤처진 상황"이라고 진단했다.
박 원장은 "임상시험 초기 단계에서 연구자 주도 임상(IIT)의 비중이 낮고, 대부분 기업 주도 임상(SIT)에 치우쳐 있다"며 "이로 인해 중소 바이오 기업이 임상 진입에 어려움을 겪고 있다"고 설명했다. 또한 "지금까지 허가된 첨단 바이오 의약품 20개 중 최근 허가 사례는 거의 모두 해외 제품이다. 향후 국제 공동 임상 펀드를 조성해 국내 기업이 글로벌 협력 기회를 가질 수 있도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.
'환자 접근성' 높일제도적 기반 마련해야
기조연설을 맡은 라쉬 하마스트룸(Lars Hammarström) 주한 스웨덴대사관 과학혁신참사관은 "CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 혈액암에서 성공하고 고형암으로도 확장되며 진전을 이루고 있지만, 이제는 이를 뒷받침할 제도적·시스템적 기반이 필요하다"고 강조했다. 그는 "치료법이 아무리 훌륭해도 환자가 접근할 수 없다면 의미가 없다"고 지적했다.
이 같은 의견은패널 토론에서도 해결해야 할 과제로 강조됐다. 아니타 반 더 미어(Anita van der Meer) VVMF 사업개발 책임자는 "가장 큰 문제는 환자 접근성이다. 연구 성과는 문서에만 남고, 환자는 여전히 치료받지 못한 채 좌절하고 있다"며 "규제기관이 더 빠르게 움직여야 한다"고 말했다.
박소라 원장도 "자가세포 치료는 환자에게 신속하게 접근할 수 있어야 한다"며 "정부는 대량생산 체계만 기다릴 게 아니라, 지금 당장 환자가 치료받을 수 있는 구조를 고민해야 한다"고 피력했다.
양은영 차바이오그룹 부사장은"국내 기술력은 충분하지만 자가세포 치료를 지속하려면 병원 내 생산 체계가 필요하다"며 "세포마다 성격이 다르기 때문에 밀폐형 자동화 장비 없이 안정적인 치료 제공은 어렵다"고 밝혔다.
제조 비용 절감 위한 국가·기업간 협력 필요
제조비용 문제도 주요 이슈로 떠올랐다. CCRM Nordic의 짐 런드(Jim Lund)는 "좋은 기술이 있어도 너무 비싸서 사용하지 못하는 경우가 많다"며 "여러 기관이 힘을 모아 제조 단가를 낮추는 공동 전략이 필요하다. 기술의 안전성도 중요하지만, 가격경쟁력이 없다면 의미가 없다"고 지적했다.
양은영 부사장은"자가세포 치료는 효과 면에서 강점이 있다. 하지만 제조 단가를 낮추려면, 세포마다 다른 성격을 고려한 새로운 가치사슬을 설계해야 한다"고 말했다. 그는 "병원 내부 생산에서부터 자동화, 대량처리까지 이어지는 구조가 필요하며, 타가 줄기세포를 활용한 치료제는 별도의 대량 생산 전략이 요구된다"면서"두 방향을 동시에 추진하는 것이 지금 현실적인 길"이라고 정리했다.
제조비용을 절감하고 생산성을 높이기위한 전략으로기업과 국가간의 협력이 제시됐다. 박소라 원장은 "이 분야는 하나의 기술로 완성되지 않는다. 제조 공정 하나만 봐도 융합된 기술이 요구되며, 한 기업이 이를 모두 갖추기는 어렵다"고 말했다. 그는 "서로의 기술을 공유하고 적용할 수 있는 연결 구조가 필요하다"고 강조했다. 아니타는 "현재 3000~4000개의 세포치료제가 임상 초기 단계에 있지만, 상용화까지 이어지지 못하고 있다"며 "바이오코리아와 같은 자리를 통해 각국의 기관과 기업들이협력을 확대해야 한다"고 언급했다.
정부의 역할에 대한 제안도 이어졌다. 아니타는 "호주는 4.3%의 세제 환급 등 장기적인 인센티브 정책으로 기업을 지원하고 있다. 한국도 정부가 중개자 역할을 강화할 필요가 있다"고 말했다. 이에 박소라 원장은 "한국은대형 공공 위탁생산시설(CDMO)보다는 민간 GMP 제조시설을 효율적으로 연계하고 정보를 공유하는 체계를 구축하는 것이 더 현실적일 수 있다"고 답했다. 이어 "기술 개발이 끝난 다음에야 규제나 보험을 논의할 게 아니라, 기술이 실제 환자에게 어떻게 전달될지를 예측하고 그에 맞춰 미리 개입해야 할 필요성이 있다"고 말했다.
마지막으로 짐 런드는 "현재 학계에선 개념증명(Proof of Concept) 단계에 머물러 있는 연구가 많다. 교수, 의사, 개발자가 올바른 프로젝트를 중심으로 협력하고 장기적으로 지원해야만 산업화가 가능하다"고 덧붙였다.