POTOMAC 3상서 BCG 병용 1년 슬롯사이트 꽁머니로 DFS 유의미한 개선
아스트라제네카는 면역항암제 '슬롯사이트 꽁머니(성분명: 더발루맙)'가 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 고위험군 환자에서 질병무재발생존(DFS)을 유의미하게 연장했다는 'POTOMAC' 3상 임상시험 결과를 9일(현지시각) 발표했다.
회사에 따르면 슬롯사이트 꽁머니를 표준요법인 BCG 유도 및 유지요법과 함께 1년간 병용한 군에서BCG 단독 투여군에 비해 질병의 재발 또는 진행 없이 생존한 기간이 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 해당 결과는 미국피부연구학회(SID) 연례 학술대회에서 발표됐으며, 글로벌 규제당국에 제출될 예정이다.
전체 방광암 환자의 약 70%는 근육층 침윤이 없는 조기 병기(NMIBC)로 진단되며, 이 중 절반가량은 종양의 병리학적 특징에 따라 재발 또는 진행 위험이 높은 고위험군으로 분류된다. 현재 표준슬롯사이트 꽁머니는 종양 절제술 후 BCG 방광내 주입 요법이지만, 최대 80%가 5년 내 재발하고 약 45%는 진행성 질환으로 악화돼 방광 적출술이 필요할 수 있다.
이번 임상은 BCG 치료 경험이 없는 1,018명의 고위험 NMIBC 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 세 군으로 무작위 배정돼 △슬롯사이트 꽁머니+BCG 유도·유지요법, △슬롯사이트 꽁머니+BCG 유도요법, △BCG 유도·유지요법(대조군)을 각각 투여받았다. 주요 평가지표는 질병무재발생존(DFS)이었으며, 전체생존(OS)은 기술적 분석만 진행돼 유의성 평가는 이뤄지지 않았다.
샤리테 베를린병원(독일)에서 연구를 주도한 마리아 데 산티스(Maria De Santis) 교수는 "비근육침윤성 방광암 환자 대다수는 완치를 목적으로 치료를 시작하지만, 대부분의 환자가 재발을 겪는다"며 "슬롯사이트 꽁머니 병용요법은 고위험군 환자에서 재발·진행 위험을 유의하게 낮추며, 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 가능성을 보여줬다"고 평가했다.
슬롯사이트 꽁머니 병용요법의 안전성은 기존 단독요법과 유사한 수준으로 나타났다. 치료 중 이상반응 발생률은 슬롯사이트 꽁머니 병용군 50%, 대조군 42%였으며, 중대한 이상반응은 각각 0.5%, 1.9%로 나타났다. BCG 요법 이행률도 병용에 따른 저해 없이 유지됐다. 반면, 슬롯사이트 꽁머니+BCG 유도요법만을 시행한 군은 DFS에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
아스트라제네카는 이번 결과를 통해 면역항암 슬롯사이트 꽁머니의 적용 범위를 조기 병기로 확대할 수 있는 가능성을 확인했다는 입장이다. 크리스티안 마사체시(Cristian Massacesi) 최고 의료 책임자는 "이번 결과는 조기 병기 암 슬롯사이트 꽁머니에서 장기적 혜택을 제공하고자 하는 아스트라제네카의 전략을 뒷받침한다"고 밝혔다.
슬롯사이트 꽁머니는 현재 근육침윤성 방광암(MIBC)과 다양한 폐암, 간암, 담도암, 자궁내막암 등에 대한 적응증을 확보하고 있으며, 조기 병기 요로상피암에서의 활용 가능성을 중심으로 개발 영역을 넓혀가고 있다.