무월경 회복·성숙 난포 관찰…국내외 임상 확대 예정
차바이오텍은 조기난소부전 해외 바카라 사이트로 개발 중인 'CordSTEM(CBT210-POI)'의 국내 임상 1상에서 내약성과 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다.
이번 임상은 2022년 11월 식품의약품안전처 승인을 받아 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다. 단회 정맥투여 후 24주간 안전성과 잠재적 해외 바카라 사이트 효과를 관찰했다.
투약 후 전원에게 Grade 1 수준의 약물 이상반응이 있었으나 모두 회복됐다. 중대한 이상반응은 1건 발생했으며, 주입 관련 반응으로 분류됐고 최종적으로 해결됐다.
해외 바카라 사이트 효과와 관련해 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치 감소, 에스트라디올(E2) 수치 증가, 자궁 내막 두께 증가 등이 관찰됐다. 이 중 1명은 오랜 무월경 상태에서 투약 18주 후 월경이 재개됐고, 다른 1명에게서는 24주 시점에서 성숙 난포가 관찰됐다. 회사는 이를 바탕으로 올해 3분기 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보할 예정이다.
회사에 따르면 조기난소부전은 40세 이전 여성 약 1%가 겪는 질환으로, 현재까지 근본적인 치료법이 부재한 상황이다. 대부분 호르몬 치료로 관리되나, 장기 복용 시 유방암 등 부작용 우려가 있어 대체 해외 바카라 사이트에 대한 필요성이 커지고 있다.
차바이오텍은 이번 임상에서 사용된 해외 바카라 사이트를 글로벌 세포주인 'CHAMS-201'기반 제품으로 변경해, 국내외 임상 개발을 이어간다는 방침이다. 특히 일본을 포함한 해외 임상을 통해 투여 경로와 횟수 등을 최적화할 계획이다.
남수연 R&D총괄 사장은 "CordSTEM은 정부의 재생의료기술개발사업 지원 과제로 선정된 혁신 해외 바카라 사이트"라며 "조기난소부전 치료뿐 아니라 난임과 관련된 사회적 문제 해결에도 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.