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셀트리온바카라 체험머니은 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증3제 복합제 ‘암로젯정’의품목허가를 획득했다고27일 밝혔다.

암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB)계열'암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’,‘에제티미브’를 결합한3제 복합제다.제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg등 총4가지 용량으로 구성됐다.

셀트리온바카라 체험머니은 임상3상 결과를 바탕으로 지난5월 암로젯정의 품목 허가를 신청,암로디핀의 적응증인 고혈압,심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다.

국내21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총163명 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP)효과가 우월함을 입증했다.

한편, 고혈압·고지혈증 복합제 시장은지난2023년 기준 국내 약2,000억원에 달하는 것으로 추산된다.최근에는 식습관의 변화 등으로30~40대 환자들의 수도 크게 늘어나고 있어 국내 고혈압,고지혈증 치료제 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.