'PHI-501' 임상 1상서 환자 정밀 선별, 정확도 향상 기대
파로스아이바카라 딜러(대표 윤정혁)는유전체 분석 기업 마크로젠(대표 김창훈)과 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)개발 업무협약(MOU)을 체결했다고21일 밝혔다.
협약을 통해 파로스아이바카라 딜러는 마크로젠의 순환종양핵산 분석기술을 난치성 고형암 치료제인'PHI-501'임상1상 과정에 활용해 항암제 신약 개발을 최대한 앞당긴다는 목표다.
순환종양핵산 분석기술은 비침습적인 방법으로 환자의 혈액,타액,소변 등에 존재하는 핵산을 분석하는 액체생검 방법이다.다수의 유전자에 대한 변이 상태를 신속하고 정확하게 확인할 수 있어서 환자에게 적합한 치료제를 제안하기 위한 중요한 검사 방법으로 활용된다.
양사에 따르면 동반진단 기술인 순환종양핵산분석기술은2014년 처음으로FDA의 허가를 받은 이후 지속적으로 증가해 현재는50여개의 순환종양핵산 분석기술이 동반진단 기술로 허가를 받은 상태다.
동반진단 기술은 성공적인 항암제 개발을 위한 필수 기술로마크로젠의 데이터 분석 역량을 활용해 임상시험 등록 환자의 유전자 변이 타입 확인 및 임상시험 대상 환자를 정밀하게 선별해‘PHI-501’임상1상 시험의 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
이미 마크로젠은2019년 유전체분석기관 중 처음으로GCLP(임상시험검체분석기관)지정을 받았으며 CAP-CLIA등 글로벌 정도관리 인증을 획득하여 고품질의 순환종양핵산 분석기술을 제공할 수 있는 역량을 가지고 있다.
파로스아이바카라 딜러 역시 지난5일 식약처에'PHI-501’의 임상1상 시험계획(IND)을 제출한 데 이어 지난12일에는 임상시험 수탁(CRO)기업인 씨엔알리서치와 임상1상 계약을 체결한 바 있다.
이를 통해 'PHI-501’을 개발, 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 기전을 활용한 세계 항암제 시장의 대안으로 자림매김하겠다는 것이 회사의 설명이다. 이미 PHI-501은 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며특히BRAF, KRAS, NRAS돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다고 파로스아이바카라 딜러는 부연했다.
윤정혁 대표는 "난치성 고형암 치료제PHI-501은 글로벌 항암제 시장 공략을 목표로 본격적인 임상 개발 단계에 돌입했다"며"글로벌 유전체 분석 시장을 리딩하는 마크로젠과 전략적 시너지를 극대화해PHI-501의 우수한 효능을 입증하고 고형암 치료제 시장 선점에 한 걸음 더 나아갈 것"이라고 전했다.
김창훈 대표는"마크로젠은 세계적으로 인정받는 독보적인 유전체 분석 기술과 글로벌 인증 기반의 고품질 서비스 역량을 바탕으로 신약 동반진단 분야에서 탁월한 경쟁력을 보유하고 있다"며"파로스아이바카라 딜러와의 이번 협력을 통해PHI-501의 효능 입증에 기여하고,정밀의료 혁신에서 강력한 시너지를 창출할 것"이라고 말했다.