3상서 AUC·Ctrough 모두 기준 충족…FDA 승인 목표 9월 23일
머크(MSD)는'유럽폐암학회(ELCC2025)'에서 '키트루다(KEYTRUDA·pembrolizumab)'의 피하주사형 제형(이하 키트루다 온라인 바카라)에 대한 3상 임상 결과를 27일(미국 현지시각) 발표했다.
머크는 키트루다 온라인 바카라가 IV 제형과 비교해 약동학에서 비열등성을 확보했으며, 효능과 안전성에서도 일관된 결과를 보여 주요 지표를 충족했다고 밝혔다.이번 제형에알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4가 적용됐다는 것이 관점 포인트다.
키트루다 온라인 바카라는'3475A-D77' 임상 3상 시험을 통해 평가됐다. 이 연구는 전이성 비소세포폐암(N온라인 바카라LC) 환자 377명을 대상으로 진행됐으며, 환자들은 2:1 비율로 키트루다 온라인 바카라 또는 IV 제형을 6주 간격으로 항암화학요법과 병용 투여받았다. 머크는 "키트루다 온라인 바카라가 기존 IV 제형 대비 투약 시간은 대폭 단축하면서도 약물 동등성을 확보했다"고 밝혔다.
회사에 따르면키트루다 온라인 바카라는 첫 투약 주기에서의 약물 노출(AUC) 기하평균비가 1.14(96% CI 1.06–1.22), 평형상태에서의 최저 혈중농도(Ctrough)는 1.67(94% CI 1.52–1.84)로 나타났으며, 두 항목 모두 사전 정의된 비열등성 기준을 충족했다(p<0.0001).
효능과 관련해 머크는 객관적 반응률(ORR)이 키트루다 온라인 바카라군에서 45.4%(95% CI, 39.1–51.8), IV군에서 42.1%(95% CI, 33.3–51.2)로 관찰됐다고 밝혔다. 무진행 생존기간(PFS)은 온라인 바카라군에서 8.1개월(95% CI, 6.3–8.3), IV군에서 7.8개월(95% CI, 6.2–9.7)이었고, 반응 지속기간(DOR)은 각각 9.1개월, 8.0개월로 나타났다. 전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았다(HR=0.81, 95% CI, 0.53–1.22).
머크는 안전성 측면에서도 두 제형 간 유의한 차이는 없었다고 설명했다. 3등급 이상의 이상반응은 온라인 바카라군에서 47.0%, IV군에서 47.6% 발생했으며, 주사부위 반응은 온라인 바카라 제형에서 2.4%로 모두 경증이었다. 치료 관련 이상반응으로 인한 키트루다 중단률은 온라인 바카라군에서 8.4%, IV군에서 8.7%였다.
이번 발표에서는 피하주사 제형의 시간 효율성도 함께 강조됐다. 머크는 별도 진행한 관찰연구(Time and Motion analysis)를 통해, 키트루다 온라인 바카라가 IV 제형 대비 환자의 의자 체류 시간을 49.7%(117.2분 → 59.0분), 치료실 체류 시간을 47.4%(126.9분 → 66.7분) 단축했다고 밝혔다. 약물 준비, 투여, 모니터링을 포함한 의료진의 업무 시간 역시 45.7%(25.8분 → 14.0분) 감소한 것으로 나타났다. 이 분석은 유럽, 남미, 아시아 8개국 17개 기관에서 수행됐으며, 화학요법 관련 시간은 제외하고 측정됐다.
머크는 이 같은결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 온라인 바카라에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했으며, 승인 목표일은 오는 9월 23일이다. 유럽의약청(EMA)에도 제형 및 투여경로 변경을 위한 확장 신청이 접수된 상태다. 머크는 로이터 보도를 통해 미국 내 시판 목표일을 10월 1일로 제시했다.
이번 임상은 ALT-B4 기술이 글로벌 블록버스터 면역항암제 제형에 실제 적용돼 임상적 유효성과 상업화 가능성을 입증한 첫 사례로 평가된다. 알테오젠 측은"키트루다 온라인 바카라는 ALT-B4가 적용된 최초의 피하주사형 면역항암제로, 자사 기술의 글로벌 시장 진입이 가시화된 단계"라며"연내 승인 및 시판 목표에 맞춰 전사적인 노력을 기울이고 있다"고 밝혔다.