방혜림 기자의 약물 큐레이션(Curation)
BLyS-B세포 결합 억제로 형질 세포 생산
유럽 환자 46.5% SELENA-SLEDAI 점수 4점 이상 감소
글락소스미스클라인과 국민건강보험공단이 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제 '벤리스타주(성분 벨리무맙)'의 사용범위 확대를 위한 약가협상을 시작했다.
건보공단은 지난 9일 홈페이지 약가협상 대상 목록에 벤리스타를 추가했다. 협상이 원활하게 진행되면 올해 하반기 급여가적용될 전망이다.
SLE는 만성 자가면역질환으로, 외부로부터 인체를 지키는 면역계의 이상으로 면역계가 자신의 인체를 공격하면서 발생한다. 발병 원인은 밝혀지지 않았고, 주요 증상으로는 △피부 발진△관절통△신부전 및 신증후군 등이 있다.
자가항체가 지속적으로 검출되지만 주요 장기 침범이 없는 환자는비스테로이드성 항염제와 항말라리아제 및 저용량 스테로이드, 장기 손상이 예측되는 환자는 고용량 스테로이드 치료가 이뤄진다.
벤리스타는 선택적 BLyS 저해제로,수용성 BLyS가 B세포에 결합하는 것을 억제함으로써 B세포의 수명을 단축시키고 형질 세포를 생산하며 면역 기전에 직접 관여한다.
현재 표준요법으로 3개월 이상 치료 중이고자가항체 양성인만 18세 이상 성인 SLE 환자 중 △SELENA SLE 활동성 지표(SELENA-SLEDAI) 10 이상△항dsDNA항체 양성△낮은 보체 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자에게 급여가 적용된다.
혈청반응시험 자가항체 양성이고,SELENA-SLEDAI가 6점 이상인 유럽·북미 국가 환자 819명을 대상으로 진행한 'BLISS-76' 임상 3상시험 결과 52주 시점에서 벤리스타 치료군 중 SELENA-SLEDAI 점수가 4점 이상 떨어진 환자 비율은 46.5%로, 위약군의 35.3% 대비 11.2% 높았다.
중미·아시아태평양 환자 865명 대상으로 진행한 임상 3상에서는SELENA-SLEDAI가 4점 이상 개선된 비율이 10㎎/㎏군에서 58%, 1㎎/㎏군에서 53%, 위약군에서 46%로 나타났다.
이를 바탕으로 벤리스타는 지난 2020년 환급형, 초기치료 환급형, 총액제한형을 모두 적용해 위험분담약제(RSA)로 급여 등재에 성공했다.약가는 120㎎가 18만2696원, 400㎎가 60만8988만원이며, 사용범위 확대로 상한금액이 조정될지 주목된다.