147명 대상 진행...모든 용량군 활성 대조군 대비 높은 치료율
대원가상 바카라은 12일 위식도역류질환 신약 후보 물질 'DW4421(성분명 Padoprazan)'의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다.
'DW4421'은 대원가상 바카라이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 기존 PPI 계열에 비해 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용 가능하다.
대원가상 바카라은 지난 2월 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 'DW4421 고용량', 'DW4421 저용량'과 '활성대조약' 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.
회사 측은 "연구 결과, 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율' 및 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다"고 밝혔다.
대원가상 바카라은 지난달30일식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로, '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등이다.
대원가상 바카라 관계자는 "3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.
한편 대원가상 바카라은 작년 5월, 일동가상 바카라 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원가상 바카라은 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해왔다.