하버드대·오클라호마 암센터와 공동 논문 발표
미국 FDA EoP2 미팅 준비 완료
엔지켐생명과학(대표 손기영)은 개발 중인 구강점막염 치료제 'EC-18'의 미국 임상2상 결과가 종양학 분야 국제학술지 '캔서스(Cancers)'에 게재됐다고 20일 밝혔다. 해당 논문은 하버드 치과대학의 스티븐 소니스(Stephen Sonis) 교수와 오클라호마 스티븐슨 암센터의 크리스티나 헨슨(Christina Henson) 교수, 그리고 엔지켐생명과학이 공동 저자로 참여했다.
이번 논문은 미국 내 21개 병원에서 시스플라틴 기반 화학방사선요법을 받은 편평세포 두경부암 환자 105명을 대상으로 진행한 임상2상의 결과를 담고 있다. 핵심 결과에 따르면, 1차 유효성 평가 지표였던 중증 구강점막염(SOM) 발병기간의 중간값은 EC-18 최대 용량군(2000mg)에서 0.0일로, 위약군의 13.5일 대비 100% 감소했다. 2차 지표인 중증 구강점막염 발병률도 위약군의 65.0%에 비해 40.9%로 낮아져 37.1% 감소했다. 회사는 안전성 측면에서도 투약군과 위약군 간 이상반응 발생률에 유의미한 차이가 없어, 치료제의 안전성도 함께 입증됐다고 강조했다.
회사에 따르면 구강점막염(CRIOM)은 항암화학방사선요법의 대표적 부작용 중 하나로, 특히 두경부암 환자의 70% 이상에서 중증 형태로 나타나는 것으로 알려져 있다. 치료 지연 및 환자 삶의 질 저하로 이어지지만, 현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 치료제는 없다. 이 때문에 EC-18은 미충족 수요가 큰 영역에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다는 것이 회사의 입장이다.
엔지켐생명과학은 이번 논문 게재를 계기로 미국 FDA와의 EoP2(2상 종료 후 회의) 미팅을 위한 브리프 패키지 준비를 마무리한 상태다. 회사 측은 “세계적 전문가들과 공동으로 발표된 이번 임상결과는 EC-18의 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너십 협상을 본격화하는 데 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.