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온라인 슬롯(Daiichi Sankyo)와 머크(Merck)는 HER3 타깃 항체약물접합체(ADC)인 파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)의 미국 생물의약품 허가신청서(BLA)를 자진 철회했다고 29일(미국 현지시각) 밝혔다.

EGFR 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중, 두 가지 이상의 전신치료를 받은 성인을 대상으로 미국 허가 신청이 이뤄졌으나, 자진 철회됐다.

이번 결정은 'HERTHENA-Lung02' 임상 3상에서 온라인 슬롯 생존기간(OS)에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 미국 식품의약국(FDA)과의 논의 끝에 내려졌다. 회사 측은 이번 철회가 작년 6월 수령한 제조시설 관련 완전응답서(CRL)와는 무관하다고 밝혔다.

HERTHENA-Lung02는 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 치료에 실패한 EGFR 변이 폐암 환자를 대상으로, 파트리투맙 데룩스테칸 단독요법과 백금+페메트렉시드 이중항암화학요법을 비교한 연구다. 주요 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)은 이전에 통계적 유의성을 확보한 바 있으나, 이번에 발표된 OS 결과는 주요 승인 근거로 활용되기에 부족했던 것으로 해석된다.

회사 측은 후속 바이오마커 분석을 통해, 치료 혜택을 받을 수 있는 환자군을 정밀하게 식별하기 위한 연구를 계속 이어갈 계획이다.

다케시타 켄(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 R&D 총괄자는 "EGFR 변이 비소세포폐암은 2차 이후 전이성 치료 단계에서 여전히 치료가 어려운 질환으로 남아 있다"며 "HERTHENA-Lung02의 온라인 슬롯 생존기간(OS) 결과에는 아쉬움이 있지만, 파트리투맙 데룩스테칸의 혜택을 받을 수 있는 환자를 더 정확히 식별하기 위해 바이오마커 분석을 진행 중"이라고 말했다. 이어 "현재 15개 암종을 대상으로 다수의 임상이 진행되고 있는 HER3 타깃 ADC 개발 프로그램 전반에 대해서는 여전히 강한 확신을 갖고 있다"고 덧붙였다.

파트리투맙 데룩스테칸은 온라인 슬롯가 자체 개발한 DXd 플랫폼을 활용한 약물로, 항-HER3 인간 단일클론항체에 톱오이소머라제 억제제를 탑재한 구조다. HER3는 비소세포폐암 환자의 약 90%에서 발현되며, EGFR 저해제 치료 이후에도 높은 수준으로 남아 있어 예후가 나쁜 바이오마커로 알려져 있다.

이 치료제는 머크가 온라인 슬롯와 2023년 최대 220억달러 규모의 ADC 공동개발 계약을 체결한 주요 3개 후보 중 하나로, 향후 다른 암종에서도 병용요법을 포함한 다양한 임상이 진행 중이다.

HERTHENA-Lung02의 상세 데이터는 오는 6월 1일 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 구두 발표될 예정이다.