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최근 건강보험정책심의위원회에서 임시등재 방안이 마련된 디지털치료기기를 두고 논란이 이어지고 있다. 이제 막 등장하기 시작한 소프트웨어 슬롯 무료 사이트기(Software as Medical Device, SaMD) 관리전략을 두고 사회적 합의가 강조되고 있지만 관계자들의 의견차는 상반된 상황이다.

보건복지부는 지난 26일 건정심을 통해 '디지털치료기기·인공지능 임시증재 방안'을 보고안건으로 의결했다. 의결 내용을 요약하면 △최대 3년 △혁신통합트랙 대상 △급여 혹은 비급여 출시 등으로 추후 복지부 고시를 기점으로 슬롯 무료 사이트현장 사용이 가능해질 예정이다.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료 운동본부)는 건정심 결과 발표 이후 28일 성명을 발표하며 검증되지 않은 AI슬롯 무료 사이트기와 DTx 건강보험 적용에 반대한다는 입장을 표명했다.

이유는 △검증되지 않은 슬롯 무료 사이트기의 시장진입 △선진입-후평가 제도 슬롯 무료 사이트기에 건강보험 적용을 반대한다는 것으로, 안전성과 유효성이 제대로 확보되지 않은 슬롯 무료 사이트기를 '신기술'이라는 미명 아래 시장에 진입시키고 건강보험 재정을 지출한다는 결정을 철회해야 한다고 주장했다.

또한 무상슬롯 무료 사이트 운동본부는 혁신이라 하더라도 슬롯 무료 사이트현장에서는 안전성과 효과성을 과학적으로 입증해야 하는 만큼 신기술은 오히려 기존 기술들보다 철저한 검증이 필요하다고 밝혔으며, 임시등재 최대 3년간 이윤을 내고 '먹튀(이익만 챙기고 시장에서 퇴장)'할 수 있는 우려도 있다고 덧붙였다.

아울러 기존 환자부담 90%+건강보험 10% 구조에서 비급여/급여 선택권을 주기로 한 내용 역시 업체에 선택권을 준다는 것은 건강보험 제도 운영을 기업에 맡기는 꼴이라고 지적했다.

산업계는 장기적으로 디지털 헬스케어가 국민 건강 및 건강보험 재정 효율화를 가져올 수 있다는 가능성이 있는 만큼, 막대한 슬롯 무료 사이트비용 지출이 예상되는 초고령화 사회 진입을 두고 효과성을 확인해야 한다는 입장이다.

산업계 관계자는 정부와 산하기관 등은 디지털 헬스케어의 산업적인 가능성 외에도 슬롯 무료 사이트현장 활용을 통한 △재정 효율화 △자가관리 △데이터를 통한 맞춤슬롯 무료 사이트 등을 제공할 수 있다며, 혁신통합트랙에 따른 보고(비급여의 경우 가격과 사용량) 사항 등을 의무화 하는 등 남용을 대비한 안전망 역시 갖추고 있다고 밝혔다.

산업계 관계자는 "DTx 등을 포함한 혁신통합트랙이 지정하고 있는 디지털 헬스케어 제품들은 AI 등을 활용한 슬롯 무료 사이트진 업무부담 감소, DTx를 통한 질병치료·관리가 가능하며△비급여시 가격과 사용량 △연구 평가 보고서 제출 △위해성 감시 등 엄격한 의무사항에 의해 통제되고 있는 상황"이라고 설명했다.

아울러 혁신통합트랙이 요구하고 있는 임상적인 안전성과 유효성 검증 및 IRB 보유 등 시행기관에 대한 의무사항들도 혁신적인 제품들의 현장 활용을 위한 안전망으로써 기능을 하고 있는 만큼 혁신기술의 시장진입 촉진을 뒷받침 할 수 있는 안전성은 확보하고 있다고 말했다.

정부는 현재 시행중인 혁신통합트랙의 목적은 정식등재를 위한 관문인 만큼, 검증되지 않은 기술에 대한 임상근거 창출에 초점을 맞춘다는 방침이다.

복지부 오상윤 의료자원정책과장은 "DTx와 AI등은 설계와 목적에 따라 기술 수준이 다르고 예상되는 부작용 등 위험성도 다르지만 검증되지 않은 기술이라는 점에서 IRB를 보유한 3차 슬롯 무료 사이트관을 중심으로 다른 작은 슬롯 무료 사이트관들이 참여하는 형태의 방법도 구상하고 있다"며 "현재는 업계와 협회 등을 중심으로 개선사항을 검토하고 있는 상황"이라고 설명했다.

다만 그는 혁신통합트랙의 목적은 과학적인 임상근거 창출이라고 강조했다. 그는 "DTx와 AI 등 혁신슬롯 무료 사이트술을 의료현장에 우선 사용할 수 있는 패스트 트랙(혁신통합)은 임상근거를 토대로 신슬롯 무료 사이트술평가-보험등재가 이뤄질 것"이라며 "기본적인 방향은 신슬롯 무료 사이트술평가로 인정받을 수 있을 만한 과학적인 임상근거 창출"이라고 밝혔다.