바카라 디시

벌써 12월이 다가왔습니다. 더 이상의 말이 필요한가요? 2023년의 시간은 고작 30일도 남지 않은 것입니다. 이 글을 보실 독자분들은 어떠신가요? '무엇을 이뤘느냐'라는 말보다'무엇을 하지 않으셨나요'라는 질문을 던집니다.

<히트뉴스는 올해 정신없이 달려왔습니다. 그럼에도 담지 못했던 혹은 놓쳐버렸던 알지 못한 이슈는 없을지, 행동하지 못한담론은 없을지, 보지 못한 업계의 슬픔은 없는지 생각해봅니다. 역시 겨울은 생각이 많아지니 각설하고 12월의 첫 브리핑 시작해봅니다.

조만간 그 결과가 나올 예정인 일회용 히알루론산(HA)점안제의 급여 축소 이슈는 해당 품목을 가진 바카라 디시사에게는 참으로 답답한 문제이자 또 숙제입니다. 바카라 디시사들은 건강보험심사평가원이 급여적정성이 없다 본 HA점안제의 외인성 질환은 생각보다 크지 않다면서 말을 아끼고 있습니다. 하지만 업계 일각에서는 벌써부터 대체제를 찾기에 나섰습니다. 이는 안과용제 영업의 특성에도 기인합니다.

일반적으로 처방 가능 약제가 많은 과에서는 제제의 급여 이슈가 상대적으로 덜 부각됩니다. 다른 약을 처방하면 되니까요. 하지만 상대적으로 적은 진료과는 하나하나가 임상에서 중요 치료약제이고, 환자의 더 큰 지적을 받을 수 있어 신중한 편이라고 알려져 있습니다. HA 점안제는 바로 이 과정에 놓인 약물이기 때문입니다.

이미 시장에서는 CMC를 비롯해 레바미피드, 디쿠아포솔 등 안구건조증 등에 쓰일 수 있는 약제를 확보하고 또 판매하고 있습니다. 하지만 2개 약제를 처방하는 경우가 많은 곳에서는 HA 만한 세트처방 약제가 드물거든요. 더욱이 실제로 HA 같은 '유니버설'한 약제도 마땅치 않습니다. 그 미묘한 관계 속의 이 바카라 디시, 일독을 권합니다.

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 급여기준 확대를 목표로 달려오던 '타그리소'가 결국 유한양행의 '렉라자'와 같은 위치에서 출발합니다. 타그리소는 1차 치료제로 허가받아 급여에 진입하는 데만 5년이 넘는 시간이 걸렸는데, 렉라자는 말그대로 허겁지겁 같은 선상까지 쫓아왔다는 점은 타그리소 입장에서는 속탈 수밖에 없는 지점입니다.

반대로 렉라자는 1차 치료제 진입 과정에서 아귀가 맞아 떨어지고 상황입니다. 급여기준 확대 시기와 비슷하게 폐암 1차 치료에서 타그리소가 항암화학요법과 병용요법을, 렉라자가 '리브리반트'와의 병용요법을 각각 공개한 것인데요.

렉라자는 리브리반트와의 병용요법 임상 결과를 공개하면서 타그리소는 L858R 치환 변이 환자에서의 장점을, 렉라자는 표준인 항암화학요법이라는 옵션을 제외하고도 1차 치료에서의 PFS 개선이라는 기회를 받아들었습니다. 내년 1월 1일부터 치료의 새로운 옵션이 돼줄 두 치료제의 운명은 어떻게 될까요? 바카라 디시업계 '단독 전문' 히트뉴스가 이 소식을 가장 먼저 전합니다.

벌써 스물 여섯 번째를 맞이하고 있는 히트뉴스의 대표 연재 코너인 <바카라 디시 투자 시장 히트 체크는 이번에도 풍성한 내용으로 만나보실 수 있습니다. 특히 지난10월 비상장 바카라 디시 및 헬스케어 벤처 자금 조달 시장에서 바카라 디시텍 부진과 이로 인한 헬스케어의 반등 등이 일목요연하게 펼쳐집니다.

이번 히트 체크에서는 자체 집계한 올해 10월까지의 비상장 바카라 디시ㆍ헬스케어 투자 시장 내 이슈도 나옵니다. 시리즈 A 투자를 통해 100억원 이상 조달한 셀레미디 이야기가 담겨 있습니다. 여기에 국내 바카라 디시업계의 사랑을 받았던 항암제를 벗어난 업체들의 자금 조달 등 희망도 함께 담아냈습니다.

코끝을 스치는 찡한 바람처럼 아직 투자 시장 자체가 냉각 국면에 접어있다는 안타까운 목소리도 나오는 투자 시장을 냉철하게 조망해봅니다.

지난해 12월 시행된 약사법 개정안의 영향으로 내용고형제 GMP 적합판정 취소의 첫 타자가 된 한국휴텍스바카라 디시. 식품의약품안전처는 이번 기회를 통해 국내 임의제조 문제어서 다른 회사가 경각심을 가지길 바란다는 말을 전하기도 했습니다.

사실 임의제조 문제는 국내에만 해당되는 것은 아닙니다. 옆나라 일본만 해도 무좀약 안에 섞인 수면제 성분으로 인해 연이어 교통사고가 벌어지면서 시작된 이른바 '고바야시화공 파동'은 현재까지도 업계를 휩쓸고 있습니다. 미국이나 인도, 중국 등 역시 임의제조 문제로 골치를 앓고 있습니다.

식약처 역시 이번 '초강수'를 위해 수개월 간 검토를 거쳤는데요. 히트뉴스가 입수한 정부의 내부 검토 자료를 통해 이번 사태의 시작과 향후 예측될 상황을 풀어 설명합니다.

해설 | 한국휴텍스바카라 디시 GMP 적합판정 취소 배경 들여다보니

아까 말씀드렸죠? 히트뉴스는 단독에 강합니다. 국내 의약품 유통업계 시장 2위이자 2조원 이상의 매출을 기록 중인 백바카라 디시품이 최근 신임 사장을 선임했습니다. 사실 최근 백바카라 디시품에는 김동구 명예회장 지분 25%를 지오영이 인수하는 등 여러 사건이 연이어 일어나며 분위기가 제법 뒤숭숭했던 것이 사실입니다.

이런 가운데 기존 사장인 창업 3세 김우태 사장이 부회장으로, 백바카라 디시품의 본진으로 꼽히는 전라도에서도 주요 도시인 광주지점 김재석 지점장이 영업을 총괄하는 사장으로 자리했습니다. 사실 업계 내에서는 연차와 경력 등을 중시하는 특성상 다소 이른 김 사장의 선임은 정통성과 동시에 3세 경영체제를 더욱 확립하려는 움직임으로 보고 있습니다. 강해지는 3세 경영 구도와 달리 백바카라 디시품은 영업이익률 0.1%라는 벽을 넘어서 속을 채우는 경영이 필요한 상황입니다. 관련 내용을 담아봤습니다.

단독 | 백바카라 디시품 사장 교체로 '3세 경영' 더 단단해진다

60억원 규모의 COX 1,2 가역적 억제제, 쉽게 말해 소염진통제 '탈니플루메이트'의 허가가 유지될 수 있을까요?최근 식약당국이 해당 품목의 동일제제를 해외에서 찾을 수 없다며 자료제출을 요구한 것으로 알려졌습니다. 문제는 해당 제제가 고작 60억원에 불과한 매우 작은 시장 규모의 약제라는 점입니다.

탈니플루메이트는 일반적으로 정형외과 처방 비율이 매우 높은 것으로 알려져 있습니다. 관절염 등을 겪거나 골절 등으로 인해 아픈 이들에게 사용합니다. 하지만 시장 내 굵직한 품목인 '쎄레브렉스(성분세레콕시브)' 대비 뒤쳐지고 있습니다. 여기에 맞대응을 할 아세클로페낙이라는 걸출한 약도 있지요. 급성 통풍에도 쓰이는 '나프록센'도 진통제로 자주 쓰입니다. 마지막으로 최근 경쟁이 붙은 '레일라+세레콕시브' 제네릭의 다수 등장으로 인해 매력은 크지 않습니다. 자료 제출이 어려울 경우 향후 전체 품목의 소멸로도 이어질 수 있는 상황을 히트뉴스가 짚어봅니다.

신라젠, 신장암 대상 '펙사벡+리브타요' 병용임상 1b/2a상 결과 발표
신라젠이 자사가 개발 중인 '펙사벡'과 리제네론의 면역관문억제제 '리브타요(성분세미플리맙)' 병용요법의 글로벌 임상 1b/2a상를 공개했습니다. 임상 결과 해당 병용 투여군에서 23.3%의 객관적 반응률(ORR)과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐습니다. 특히 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용 투여한 D군은 17.9%의 ORR 수치를 보였는데요. 회사 측은 이번 결과를 바탕으로 향후 라이선스 아웃을 비롯한 협력 방안을 논의한다는 계획입니다.

복지부, 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단장 공모
팬데믹에 대비하기 위한 'ARPA-H' 프로젝트가 본격 시작됐습니다. 한국보건산업진흥원은 이번 추진단의 단장을 공모할 계획입니다. 기존 체계가 아닌 프로젝트 관리자를 중심으로 한 유연함과 더불어 독립성을 확보해 프로젝트의 개발 역량을 높인다는 계획인데요. 이미 약 460억원 대의 예산안이 국회로 넘어간 상황에서 이번 프로젝트가 포스트 팬데믹을 위한 새로운 길이 될 지 관심이 모아집니다.

위탁 전공정 맡긴 제네릭, GMP 평가자료 안 내도 된다
식약처가 업계에서 요청헸던 전공정 위탁 제네릭의 GMP 평가자료를 면제하기로 했습니다. 세부적으로 현행 전 제조공정을 수탁업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우, GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했습니다. 하지만 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선하기로 한 것인데요. 식약처는 이번 정책이 향후 업계를 위한 불합리한 규제를 개선해 산업계를 활성화하기 위함이라고 밝혔습니다.

셀트리온, 프롤리아 바카라 디시시밀러 'CT-P41' 美 FDA 품목허가 신청
셀트리온이 지난달 30일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분 데노수맙)' 바카라 디시시밀러인 'CT-P41'에 대한품목허가를 신청했다는 소식입니다. 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증한 것을 바탕으로 향후 해당 품목의 대체 처방을 노린다는 것이 셀트리온의 설명입니다.