저위전방절제증후군 대상…안전성·유효성 기반 조건부 허가 목표
지아이이노베이션의 관계사 토토 바카라(대표 양보기)은 마이크로바이옴 기반 신약후보물질 'GB-X01'의 국내 임상 2a상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 대장암 수술 후 발생하는 저위전방절제증후군(LARS)을 적응증으로 한다.
회사에 따르면 GB-X01은 토토 바카라의 자체 플랫폼 'GI-SCOVERY'를 통해 발굴된 단일 생균 기반의 마이크로바이옴 치료제다. 장 손상 모델에서 장벽 기능 강화, 항종양 효능을 모두 확인한 균주로, 앞선 임상 1상에서는 대장암 수술 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 장내 미생물 조성 변화, LARS 증상 개선 가능성 등을 탐색적으로 평가했고, 고용량군에서 용량 의존적 증상 개선이 관찰됐다.
LARS는 대장암 수술 이후 발생하는 배변 조절 장애 등 후유증으로, 환자 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 질환이지만 현재까지 승인된 치료제가 없는 미충족 수요 영역이다. 토토 바카라은 GB-X01이 장내 환경 조절 및 장 기능 회복에 효과가 있는 것으로 보고 조건부 허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다. 이번 2a상 임상은 1상을 주도한 이우용 삼성서울병원 암병원장이 책임연구자로 참여한다.
한편 토토 바카라은 GB-X01에 대해 건강기능식품 인체적용시험도 병행하고 있다. 체지방 감소 기능성 원료로 개별인정을 목표로 하며, GLP-1 분비 촉진 및 중성지방 개선 효능을 갖는 자체 특허 균주를 활용하고 있다. 해당 시험은 강북삼성병원 강재헌 교수가 책임연구자로 참여하고 있으며, 이미 30명의 피험자 모집을 완료한 상태다.
양보기 대표는 "GB-X01은 LARS Score에서 유의미한 개선을 확인했고, 임상 2a상을 통해 조건부 허가를 본격 추진하겠다"며 "항노화 제품 개발을 포함한 마이크로토토 바카라옴 기반 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내겠다"고 말했다.
토토 바카라은 내년 하반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있으며, 최근 서울대학교 의과대학과 함께 고령자 대상 마이크로바이옴 기반 항노화 연구를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.