중앙약심 '슬롯사이트 업카지노 분류 타당치 않다' 자문'…2017년 이어 두번째 좌절
'아세트아미노펜/이부프로펜 복합제'일반의약품 허가 신청이 두번째 실시됐으나 중앙약사심의위원회가 슬롯사이트 업카지노 분류가 타당하지 않다는 자문결과를 내놓으면서 허가가 무산됐다.
중앙약사심의위원회는 지난 5월 '아세트아미노펜/이부프로펜 복합제의 슬롯사이트 업카지노의약품 분류 및 허가 타당성 여부'에 대해 논의하고아세트아미노펜/이부프로펜 복합제를 슬롯사이트 업카지노의약품으로 분류해 허가하는 것은 타당하지 않다는 결과를 내놓았다.
참석 위원 10명중 7명이 슬롯사이트 업카지노의약품 분류가 타당하지 않다는 의견을 밝혔다.
지난 2017년에도 모 제약사가'아세트아미노펜/이부프로펜' 복합제 슬롯사이트 업카지노의약 허가신청을 한 바 있어 이번이 두번째 좌절인 셈이다.
미국에서 2020년에 '아세트아미노펜 250mg/이부프로펜 125mg' 함량의 복합제 슬롯사이트 업카지노 GSK의 '애드빌 듀얼 액션'이 최초로 허가된 바 있어, 이번 복합제 슬롯사이트 업카지노 허가 신청이 받아들여질 가능성이 높은 것으로 전망됐었다.
하지만 중앙약심은 2017년과 비교해 안전성이나 약에 대한 효능에 대한 데이터가 특별하게 축적되지 않았고, 슬롯사이트 업카지노의약품으로 분류할 경우 과다 복용할 우려가 있는 등 '위험성이 유익성보다 크다'라는 이유로 슬롯사이트 업카지노의약품허가가 타당하지 않다는 다수 의견을 내놓았다.
하지만 이번 중앙약심 회의에서 주목할만한점으로는 복합제 슬롯사이트 업카지노의약품 허가 필요성을 인정한 의견도 나왔다는 것이다.
모 위원은 "소아과에서는 해열진통제 2가지를 한꺼번에 쓰고 있는 것이 만연한 사실이며 이미 처방으로 나올 때 가루약에 아세트아미노펜이 포함되어 있고, 물약으로 덱시부프로펜이 나오고 있는 실정"이라며 슬롯사이트 업카지노 허가 타당성 의견을 밝혔다.
또 다른 2명의 위원은 '임상시험 자료 등의 결과를 제출해 그 결과가 타당한 경우 슬롯사이트 업카지노의약품 분류 및 허가 가능하다'는 의견을 내놓았다.
하지만 중앙약심 위원 10명중 7명이 일반의약품 분류 및 허가가 타당하지 않다는 의견을 내놓으면서 '아세트아미노펜/이부프로펜' 복합제 슬롯사이트 업카지노 허가는 무산됐다.
지난 2017년에는 H사가, 2021년에는 D사가 복합제 슬롯사이트 업카지노 신청을 한 것으로 알려졌다.
'아세트아미노펜/이부프로펜' 복합제 슬롯사이트 업카지노 허가가 두번 모두 죄절됐지만, 해당 업체들이 관련 자료를 수집하고, 임상 자료를 축적해 제신청할 가능성이 높은 것으로 분석됐다.
제약업계의 한 관계자는 "중앙약심에서 복합제 슬롯사이트 업카지노 허가와 관련한 긍정적인 의견도 제시된 상황이고,미국에서 출시된 복합제 슬롯사이트 업카지노 '애드빌 듀얼 액션'의 임상 자료에서 안정성과 관련한 유의미한 결과가 나올 가능성이 있기 때문에 이를 근거로 제약사들이 2~3년내 '아세트아미노펜/이부프로펜 복합제'에 대해 삼세번 슬롯사이트 업카지노품으로 허가 신청할 가능성이 있다"고 전망했다.