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보건복지부(장관 조규홍)는 24일 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함)를 개최하고 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건)을 심의해 이 중 2건은 재심의하기로 결정했다. 2건은 부적합 의결했다.

복지부에 따르면 첫 번째 안건은 동종 조혈모세포 이식 후, 잠복감염 바이러스로 인해 바이러스 감염증이 발생한 소아·청소년 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원에 특이적인 면역세포(T 세포)를 투여하는 고위험 임상연구이다.

두 번째 안건은 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)를 투여하는 중위험 임상연구이다.

흑색종이란, 피부에 있는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성종양이며, 피부암의 1~4%이지만 사망률은 가장 높다. 종양침윤림프구는 종양 미세환경에 존재하는 림프구로 종양세포를 인지하고 파괴, 종양이질성과 종양세포의 면역기피를 극복하고 종양세포를 사멸시킬 가능성이 높다.

심의위원회에서는 두 과제에 대해 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회에서는 악성종양, 바이러스 감염증을 비롯하여 다양한 질환을 대상으로 한 임상연구계획을 심의했다"며 "사무국은 임상연구 현장 관계자 의견 수렴 등을 통해 심의가 원활히 진행될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"라고 밝혔다.